藥物資訊

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月07日

        有關報載網路及門市販售之「SHISEIDO資生堂牛奶香薰頂級面膜」產品涉來源不明乙案，衛生署己函請臺北市政府衛生局查明依法處辦。

        衛生署於 30日援用消費者保護法第10條之規定「企業經營者於有事實足認其提供之商品或服務有危害消費者安全與健康之虞時，應即回收該批商品或停止其服務」，請臺 北市政府衛生局輔導該轄區公司協同主動搜尋是否有同名商品，如有發現，應立即停止該產品之刊載銷售服務，以共同確保民眾產品使用安全。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月01日

英國衛生單位於98年11月27日發布警訊－有關Aurum藥廠製造的Acetylcysteine 200mg/ml Injection 10ml之病患/醫護人員使用需知標示錯誤，說明書中有關給予大於20公斤的兒童劑量，在第三階段應是「100mg/kg in 500ml intravenously」，誤植為「100mg in 500ml intravenously」。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年11月30日

香港衛生署於98年11月24、25日發布新聞指稱，名為「Slimming Beauty」之減肥產品，經檢出含「Sibutramine」及「Phenolphthalein」等西藥成分；名為「十日瘦」之減肥產品，經檢出含 「Sibutramine」及「Sibutramine類似物」等西藥成分。另加拿大衛生部於98年11月25日發布警訊指稱，名為「Once More」之產品，經檢出含「Sildenafil」西藥成分。「Sibutramine」其副作用包括服用後可能會引起血壓上升及心跳加速等； 「Phenolphthalein」是用作緩瀉劑，該成分因有動物致癌之報告，但無人體研究報告顯示有致癌性，惟考量目前臨床上有其他可選擇之藥品，衛生 署已廢止含該成分之藥品許可證；「Sildenafil」的副作用包括低血壓、頭痛、嘔吐、頭暈及暫時性視力模糊，並可能和某些藥物（例如 nitroglycerin）產生交互作用，令血壓降至危險水平，因此呼籲民眾千萬不要購買或者服用。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年11月26日

美國FDA於2009年11月20日發布藥品安全資訊，依據最近研究之初步資料發現，病人使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者， 可能有較高之心血管方面之風險（包括：心臟病發作、中風等），是否Sibutramine藥品與心血管方面風險有直接關聯性，尚須進一步釐清。
經 查，衛生署核准含Sibutramine成分藥品之許可證共9張（請參考附表），所核適應症為：「體重控制計畫之支持療法-BMI 大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人。BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。」屬需醫師處方藥品，所核准該藥品仿單之「警語」載明「…Sibutramine的治療曾發現 與心跳及/或血壓增加相關，在以sibutramine治療之初期及治療期間，需定期監測血壓與脈搏，對於血壓或脈搏持續增加的病人，必須降低該藥品之治 療劑量或停止其治療…」；另外也刊載併發心血管疾病之可能，，因此該藥品不應使用於有冠狀動脈病史、鬱血性心衰竭、心律不整或中風之病人。復查全國藥物不 良反應通報中心資料，尚無疑似使用Sibutramine藥品導致心血管事件之不良反應通報案件。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年11月26日

美國食品暨藥物管理局（FDA）於11月18日發布警訊指稱，名為「RockHard Weekend」之產品，經檢出含「Sulfoaildenafil」（為Sildenafil類似物）之成分。另日本於11月12日發布新聞指稱，名為 「萬美（BANBI）」之產品，則經檢出含「Tadalafil」西藥之成分。「Sildenafil」、「Tadalafil」的副作用包括低血壓、頭 痛、嘔吐、頭暈及暫時性視力模糊，並可能和某些藥物（例如 nitroglycerin）產生交互作用，令血壓降至危險水平，因此呼籲民眾千萬不要購買或者服用。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年11月25日

英國衛生單位於98年11月16日發布回收訊息－Reckitt Benckiser公司回收二批Gaviscon Advance Peppermint Flavour，批號為924471及925071。回收原因為其中有一瓶被檢測出低濃度的細菌汙染物。

經 查衛生署核准衛署藥輸字第022929號 嘉胃斯康懸浮液（GAVISCON PEPPERMINT LIQUID RELIEF,ORAL SUSPENSION），核准適應症為「緩解胃酸及膽汁反流入食道中所產生之疼痛」，廠商為利潔時股份有限公司，製造廠為RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED，經查該藥品並未在台販售，因此請民眾放心，該回收藥品並未輸入國內。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年11月19日

日本傳出有病人使用抗癌藥品Nexavar而發生急性肝炎及肝性腦病變之嚴重不良反應，甚至有疑似因此而死亡之個案，目前尚須進一步釐清藥品使用與病人死亡原因之關聯性。

經 查，衛生署於96年10月23日核准Nexavar品許可證（衛署藥輸字第024727號，中文藥品名稱：雷莎瓦膜衣錠，藥品成分名：SORAFENIB TOSYLATE），所核適應症為：「晚期腎細胞癌且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥 物治療之病患。」該藥品屬於監視中藥品，藥商需定期檢送國內、外使用安全資料予衛生署。另查全國藥物不良反應通報資料庫中疑似使用Nexavar藥品引起 之不良反應通報案件，經評估後均為不相關案例。衛生署已請藥商儘速將該國外藥品安全資訊評估報告送予衛生署評估，此外衛生署提醒醫師為病人處方該藥品時， 宜同時監視病人用藥後的不良反應發生情形。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年11月19日

美國FDA於2009年11月17日發布藥品安全資訊，提醒醫療人員，同時使用降低胃酸分泌藥品之Omeprazole會與抗凝血藥品 Clopidogrel產生交互作用，降低Clopidogrel之療效，而增加血栓形成之風險，導致心臟病發作或中風之危險。Omeprazole是一 種氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors, PPIs），其他PPIs與Omeprazole具有類似之藥理作用，也不宜與Clopidogrel合併使用。

資料來源：行政院衛生署
日期：98年11月19日

依據2009年10月29日及11月4日香港政府新聞公報指稱，德國漢堡「療濕痛」及「增大延時丸」因含有無標示之西藥成分，須全面回收。衛生署中醫藥委 員會於接獲相關訊息，立即查證國內並未核准進口「增大延時丸」及「療濕痛」等2項藥品。本會除已通報行政院消費者保護委員會外，並通知中華民國中藥商業同 業公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會及中華民國藥劑生公會全國聯合會轉知所屬會員，勿販售未經衛生署核准之藥品。倘有非法販售情形，核屬藥事法 第22條1項2款之禁藥，依同法第82條規定「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者，處三 年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。」，另同法第83條規定「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而 陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。」

資料來源：衛政院衛生署
日期：98年11月19日

美國FDA於2009年11月13日發布醫藥安全資訊，發現有數名病人，於手術後48至72小時間，利用彈性軟管持續輸注局部麻醉劑至關節腔內以緩解術後 疼痛，結果大約平均在8.5個月時，被診斷出有關節內軟骨溶解、壞死（chondrolysis）等現象。目前還不知道真正導致關節內軟骨壞死的原因，其 中除局部麻醉劑、輸注藥品之彈性軟管裝置之外還有很多因素都可能引起該不良事件，為了保護病人醫療安全，FDA要求局部麻醉劑（包括 bupivacaine, chlorprocaine, lidocaine, mepivacaine, procaine, ropivacaine等藥品）和輸注器之醫療器材之許可證持有廠商都必須在藥物說明書中加刊相關注意事項，以提醒醫療人員注意。此外FDA也提醒醫 師，FDA並未核准局部麻醉劑和輸注器可以用於持續關節腔內輸注止痛藥，當臨床醫療必須使用連續輸注藥品時也必須提醒病人，如果出現關節痛、僵硬、失去運 動力時，應立即告知醫師以進一步診斷處置。