資料來源:行政院衛生署
日期:98年12月22日
歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊。原核准Benfluorex成分藥品之適應症為「for use in overweight patients with diabetes, combined with an appropriate diet」。歐洲CHMP(The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use)重新檢視現有資料,發現含Benfluorex成分藥品可能引起心臟瓣膜疾病,法國及葡萄牙均已將該藥品撤離市場,因此基於用藥安全考量建議其他 會員國也將該藥品撤離歐洲市場。
經查,衛生署曾針對該藥品進行再評估,評估結果未獲通過而廢止其許可證。原核准含Benfluorex成分藥品之 許可證共1張(衛署藥輸字第009163號,藥品名稱:滅脂塞糖衣錠/ MEDIAXAL (R)),所核適應症為:「脂質代謝異常、碳水化合物代謝異常、引發粥瘤的脂肪及碳水化合物代謝異常」,該藥品自77年6月10日已廢止,且目前國內無核准該成分藥品許可證。