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衛福部公告必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 - 必要藥品短缺,藥廠6個月前須通報

   資料來源:藥師週刊(第1975期)
   日期:07月18日
 
   

 

 

 

為確保民眾用藥權益,預防並因應藥品供應不足的發生,衛生福利部於7月11日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」,規範必要藥品短缺之通報、登錄及專案核准製造、輸入之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項。

食品藥物管理署簡任技正祁若鳳表示,藥品供應短缺相關議題已成為各國公共衛生重要議題,各國也逐步建置相關預警通報系統及相關措施因應。之前所建立的藥品短缺資訊網是一協調平台,現在依法藉由強化藥廠預先通報機制,讓食藥署及早掌握現況,可防範未然,達到減緩藥品短缺之發生。特別是醫療臨床上不可替代之必要藥品,建立預先通報機制,對民眾用藥安全及權益更為重要。

有關「必要藥品短缺通報」之相關品項,祁若鳳表示,目前尚在研擬中。近期食藥署將與藥學會、醫學會等醫藥團體共同討論,最快將於年底公告必要藥品品項。

祁若鳳指出,目前持有列屬必要藥品之許可證廠商,如遇藥品供應不足之虞時,依法必須進行預防性通報,由衛生福利部食品藥物管理署進行評估,必要時,得徵求廠商,並核准其專案製造或輸入,以解決藥品供應不足問題。

依據藥事法第二十七條之二規定,藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。食藥署強調,以事先預防機制減緩藥品短缺的衝擊。

為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件,食藥署已建立藥品供應短缺通報系統,廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品供應短缺線上通報系統(食品藥物管理署>業務專區>藥品>藥品供應資訊專區)或是以紙本、電郵方式(shortage@fda.gov.tw)進行通報,食藥署於接獲通報訊息後,將儘速進行供應不穩定的原因與替代藥品之評估分析及減緩措施,以保障民眾用藥權益。