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食品藥物管理局說明有關禾利行股份有限公司主動回收 佑而康錠Euglucon Tablets 5mg(Glyburide)之事宜 (發布日期2010-11-09)

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年11月09日
 
   

 

 

 

依據禾利行股份有限公司 99118 日 通知食品藥物管理局,已主動回收 Euglucon Tablets 5mg ,批號 M0073M0074M0076 ,回收原因為進行持續性安定試驗過程中發現,批號 M0073 之 藥品於儲存 3 年後,其降解產物含量超出預設之規格標準,雖然該降解產物無藥品安全之疑慮,且藥品效價仍在標準範圍之內,禾利行股份有限公司仍主動回收超過 3 年期限之藥品 ( 有效期限 4)

經查衛生署核准「衛署藥輸字第 014586 號 佑而康錠  Euglucon Tablets 」,其適應症為「糖尿病」,藥商為禾利行股份有限公司,目前食品藥物管理局已函請廠商儘速完成回收作業,並副知各醫療院所及相關公協會轉知會員,應小心偵測已使用該藥品病患是否發生不良反應。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於 藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估 ,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://recall.doh.gov.tw