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食品藥物管理局說明有關瑞士回收百特(Baxter AG)公司之Immuate 1000 IU、Immunine 600IU及1200IU注射劑,國內並未進口

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年04月19日
 
   

 

 

 

瑞士衛生單位於99年04月13日發布回收訊息,回收百特(Baxter AG)公司製造販售之 Immuate 1000 IU(批號:VNC3J051-AC)、Immunine 600IU(批號:VNC1J002-AD)及1200IU(批號: VNC1J010-AJ)注射劑。回收原因為在持續性安定性試驗中,產品所檢附注射用水之PH值及 Aluminium 檢驗結果未在該公司設定的規格內,故予以回收 。

經查衛生署核准衛署菌疫輸字第000774號 "百特"伊美耐高純度第九凝血因子注射劑600國際單位( IMMUNINE PURIFIED FACTOR Ⅸ CONCENTRATE, VIRUS-INACTIVATED 600IU ),核准適應症為「治療及預防因先天性或後天性第九凝血因子缺乏所引起的出血」,廠商為百特醫療產品股份有限公司,而所回收之三批產品,國內並未進口,因此請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw