|
第二型糖尿病治療藥物 thiazolidinedione （ TZD ）類藥物 rosiglitazone maleate （商品名 Avandia ，梵帝雅膜衣錠或 Avandamet ，梵帝美錠）有增加充血性心衰竭之風險。美國食品藥物管理局（ FDA ）曾於 96 年 7 月 30 日 與藥物安全專家及臨床醫師召開會議，共同討論該藥品之風險與臨床效益問題，其討論結果建議該藥品之臨床效益仍高於風險，應可繼續供病患治療用，惟需加註警語提醒 Avandia 有引發缺血性心臟病發作之風險。美國 FDA 評估藥品上市後安全性報告後，遂於 8 月 15 日 發布新聞，提醒醫療專業人員以 thiazolidinedione 類藥物治療第二型糖尿病病人時，應監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀，例如過度、快速的體重增加，呼吸困難，及水腫等，一但發現上述徵兆或症狀，應考慮停用或降低劑量。此外，美國 FDA 亦提醒有限行動力或臥床等狀況之嚴重心衰竭病患，應避免使用此類藥物。
衛生署前亦曾於96年03月12日、05月22日、07月31日、08月15日、09月13 日、10月26日及11月15日發布新聞，持續提醒醫師及病患應小心使用該藥品可能出現之不良反應，以期降低病患用藥風險。同時衛生署評估 TZD 類藥品之風險效益後，也於96年09月11日公告 TZD 類藥品之仿單應加刊心臟風險相關警語，且應於97年01月15日以前完成仿單更新作業。
根據全國藥物不良反應通報，過去十年來有 43 件疑似使用該成分藥品後出現輕微血糖過低或輕微肝功能指數升高等不良反應，只有一件嚴重不良反應，但其因果關係無法確立。未來衛生署將密切注意國外更新的 研究報告，也會要求藥商提供相關試驗或研究資料，進行風險效益再評估，再決定下一步動作。衛生署除嚴密監視國內、外有關該藥品之安全資訊外，再次呼籲醫師 為糖尿病患者病患處方該類藥品時應謹慎評估其用藥之風險與效益，整體心臟衰竭狀態第 3 級或第 4 級（紐約心臟協會『 NYHA 』 Class III 或 IV cardiac status ）的病人禁止使用該藥品。另已知有心臟疾病或是屬於心臟病發作高危險群之患者，亦請主動告知其主治醫師，以利主治醫師用藥評估。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於 藥物之安全性與療效亦 隨時進行再評估， 如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
|
資料來源：行政院衛生署 - 食品藥物管理局
