預告訂定「藥品查驗登記應檢附原料藥技術性資料得以其他資料替代之藥品」草案

衛生福利部食品藥物管理署已於106年12月5日公告修正「藥品查驗登記審查準則(後稱：準則)部分條文」，製劑使用的原料藥的相關查驗登記及變更案件得另依公告檢附資料替代原料藥技術性資料

參考國際間依藥品安全性採不同管理模式，且考量我國已全面實施製劑使用的符合藥品優良製造規範之原料藥，預告訂定非屬新成分新藥之醫師藥師藥劑生指示藥品、甲、乙類成藥等製劑之原料藥，得檢附原料藥合成步驟或製程、檢驗規格、方法及成績書等取代原料藥技術性資料；此外，因我國已與歐洲理事會藥品品質及衛生保健局（EDQM）簽署資料交換保密協議，另訂取得EDQM核發CEP之原料藥得以CEP授權書、變更對照表、變更之技術性資料、檢驗規格、方法及成績書等取代原料藥技術性資料，以促進我國原料藥審查管理制度與國際協和。

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