「認證照，看說明」 正確選購使用醫療器材

新北市衛生局於106年6月27日會同臺北市衛生局及法務部調查局臺北市調查處，查核疑涉未經核准、擅自撿貨組裝，用於製備高濃度血小板血漿PRP(Platelet-rich plasma)之「血液樣本收集設備」套組。經查該套組未領有衛生福利部許可證字號，其中使用的真空採血管核准效能為「供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用」，內容物不得回輸人體，卻非法提供予醫療院所執行PRP療法，涉違反藥事法相關法令規定，該產品為旭康公司販售，並購自無照藥商，產品來源已移請法務部調查局臺北市調查處偵辦。

PRP療法坊間常使用於醫學美容及骨科治療，衛生局呼籲，PRP療法須經醫師專業判斷始可施行，惟應以治療為目的且具相當之科學實證基礎，並應於實施前向病人充分告知，包含產品來源，取得其同意。另，PRP之製備應符合感染控制之安全製備過程，且使用之離心設備應為衛福部核准許可之合法醫療器材。

衛生局提醒，選購醫療器材時應確實「認證照，看說明」：認清楚產品有沒有取得衛生福利部核發的「醫療器材許可證字號」，及販賣廠商是否取得衛生局核發的「藥商許可執照」。此外，也要確認產品是否有完整之資訊，例如品名，製造廠名稱及地址，藥商名稱、地址、批號、製造日期及有效期間或保存期限等，並應遵循該產品之使用方法及其他相關注意事項。

衛生局重申，藥物(藥品及醫療器材)應以衛生福利部核准之原廠包裝型式販售，切勿未經核准擅自分裝或變更包裝標籤仿單，以防觸法。

資料詳洽：食品藥物管理科  劉君豪科長  電話：(02)2257-7155分機2211

附件：1060630新北市衛生局正確選購使用醫療器材新聞稿

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