健保藥品「三同政策」之我見

繼2月份進口藥商及醫界代表出席立委召開的公聽會，表達反對健保署以節省支出為由，自4月1 日起執行「同成分」、「同品質」藥品，就以「同價格」給付的「三同」政策。其中針對已過了專利期，且健保給付超過15年的原廠藥，若與通過國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證的進口學名藥及國產藥屬於同成分及同品質者，健保一律都以相同價格給付。立委也在3月10日立院衛環委員會臨時提案，針對健保署有爭議的「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」，要求食品藥物管理署及健保署提出完整配套措施之後才可實施。

學名藥的使用是全球醫療界的趨勢，然卻不一定在各個國家都有共識，特別是有著全球獨一無二健保制度的台灣，至少醫界、原廠藥代表與學名藥廠商的立場各不相同。原廠藥、學名藥商的立場互異，這是自然的現象，醫界則將藥價差納入考量項目，對原廠、學名藥無特定立場。所以，一旦健保署實施「三同」政策，勢必引發一股醫療院所的換藥潮。

同成分、同品質藥品以同樣價格給付，對不同藥廠的生產、管理、銷售成本皆不相同的情形下，會不會發生原廠藥因為不敷成本而退出台灣藥品市場的情形？想在健保制度生存下去的廠商，勢必從如何降低生產、管銷成本著手，這幾年不斷延燒著的食安問題，就是源起自生產原物料的costdown。不同工卻同酬的情形下，產品的效價與產品的品質這兩個問題一直是讓醫界、民眾不放心的地方。在三同政策下，藥品是否實施差額自付制度，讓有意願且有能力的病患能自付學名與原廠藥差價，讓民眾有更多的藥品選擇權，這是健保署在三同政策下必須考量的配套措施。

針對產品的效價、品質問題，各界提出了符合國際藥品優良製造規範（PIC/S GMP）標準及原料藥主檔案申請案（DMF）等措施，其中藥品優良製造規範（PIC/S GMP）已經上路，藥品主檔案（Drug Master Files, DMF）管理與藥品優良運銷作業規範（Good Distribution Practice, GDP）認證尚未完成。食管署在2019年才能完成藥品中具有醫療效果的基本成份，也就是「原料藥」的主檔案（DMF）管理，希望健保署不要急於新制上路，等配套措施完備之後再實施三同政策。顯然在三同政策上，健保署與食藥署的認知與步調是不同步的，健保署認為國產學名藥的藥效與品質上與原廠藥無異，可以實施三同政策，而食藥署則認為藥價調整與藥物品質提升不能混為一談。兩個主管機關的不同步調，讓業者與民眾無所適從，這反而讓各界質疑三同政策執行的時機點與正當性。

原廠、學名藥之爭由來已久，最大的爭論焦點不外乎藥效、價格的c/p值，儘管國產學名藥的品質管制日益嚴格，政府推動由GMP→cGMP→ PIC/S認證等程序的規範，表示國產學名藥的品質達一定水準。有藥效佳、價格合理的藥品可用，對民眾健康及整個健保制度來說，都是一件值得努力的好事。然如何說服民眾相信學名藥與原廠藥的水準一致，藥效與原廠藥幾無差異，一方面保障民眾的用藥安全，一方面又能兼顧扶植國內製藥產業，這是政府相關單位應該整合一套合宜的制度，讓藥廠、民眾有所依循。