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加強GMP藥廠控管,衛署設司法警察

發表於
   資料來源:聯合新聞網
   記者:郭庚儒
   日期:102年03月08日
 
   

 

 

 

針對GMP藥廠委託食品廠包裝藥品,控管機制欠周一事,衛生署食品藥物管理局風險管理組長陳惠芳7日表示,將加強管理制度,如設置司法警察、修法增加處罰強度,也會調整人力運用,提高藥廠機動性查核頻率,避免不肖業者製藥,影響民眾用藥安全。另外,她強調,涉案藥品已於今年1月底前全數回收

國內去年爆發34家西藥廠商,將154項藥品交給食品廠分裝,嚴重違反藥品GMP規範,監察院6日通過監委程仁宏、楊美鈴提案,糾正衛生署。糾正案文指出,食管局未能發現藥廠委託代包裝,也未依法廢止其製造許可,顯示藥廠監督機制明顯有疏漏。

根據資料顯示,民國99年查核110家GMP藥廠,不合格比率12%;民國100年查核125家,不合格比率為14%;民國101年查核205家,不合格比率為23%。

對此,陳惠芳表示,藥廠GMP稽查需有搜索權,而例行性查核必須事前通知藥廠,因此往往無法了解其實際運作,這次經由民眾檢舉,食藥局啟動機動性查廠,與台南地檢署聯手進行擴大稽查,才能查獲違法情事,未來會以此合作模式,加強專案不預警機動性查核。

關於監院指出,衛署未依法廢止GMP藥廠製造許可,陳惠芳說,目前《藥事法》第92條規範,已嚴重違反GMP行政處分,僅要求廠商於期限內改善,未於期限改善者始得停止其營業,因此,針對本次涉案廠商,食藥局規定改善完成後,才可持續製造藥品,若再次違反者,則廢止其藥物製造許可。