主旨:公告修訂本署100年06月20日署授食字第1001402521號「公告Gonadotropin-releasing hormone 促進劑類治療前列線癌藥品仿單加刊警語相關事宜」,其「警語」中「心血管疾病」乙節刊載內容之相關事宜。
依據:藥事法第四十八條、第七十五條及本署100年06月20日署授食字第1001402521號公告。
公告事項:
一、有關本署100年06月20日署授字第1001402521號公告「公告Gonadotropin-releasing hormone 促進劑類治療前列線癌藥品仿單加刊警語相關事宜」,其中有關「警語」應加刊內容中「心血管疾病」乙節,原應刊載內容「‥可能會增加病人發生心臟猝死‥」應更正為「‥可能會增加男性病人發生心臟猝死」。
二、凡持有前項成分藥品許可證者,應於101年03月30日前至本署食品藥物管理局辦理變更中文仿單變更事宜(毋須繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法第九十二條處辦。 |