| 日前我國藥物食品管理局針對今年8月份剛通過健保給付的心律不整藥物脈泰克發布藥物警訊，表示其藥品成分可能有導致肝臟傷害以及心血管副作用，同時也可能造成肺部傷害風險，因此將重新規範心律不整藥物脈泰克的使用範圍，並持續追蹤其安全性。針對心律不整藥物脈泰克的安全性疑慮，事實上歐洲藥物管理局 ((European Medicine Agency, EMA)早在今年年初就已展開調查，並於今年9月22日公佈調查結果，EMA認為，心律不整藥物脈泰克的治療利益大過於風險，對於陣發性與持續性心房顫動患者，有顯著的療效，但仍須在仿單上加註警語，患者亦須定期監視心律及肝、腎功能。
針對EMA認可心律不整藥物脈泰克治療利益大於風險之決議，台北榮民總醫院新藥臨床試驗中心主任江晨恩醫師表示贊同。江晨恩醫師解釋，任何藥物都有其發生副作用的風險，而心律不整藥物脈泰克，全球目前使用病例約有40多萬人，其中發生嚴重肝臟副作用的案例有2件，機率僅為二十萬分之一，這個數字相較於許多廣泛使用藥品的副作用發生率，其實已算偏低。江晨恩醫師評估，肝功能指數在正常值3倍以內的陣發性與持續性心房顫動患者，如其他心肺條件尚可，那麼使用心律不整藥物脈泰克時便無須過度擔心用藥安全。
另外針對心律不整藥物脈泰克可能傷肺的疑慮，江晨恩醫師表示，目前並無直接證據顯示此肺部傷害為脈泰克所導致，且這些通報案例，以往也許都曾經使用過傳統藥物臟得樂，這種藥物過去也有不少肺部纖維化副作用的案例，故究竟這些少數通報的肺傷害案例原因為何，也必須要再加以深入探究，不可輕言斷定為心律不整藥物脈泰克所造成。
江晨恩醫師說明，心律不整藥物脈泰克目前已依照EMA之建議更新其藥品仿單，其可適用於陣發性或持續性心房纖維顫動，且目前處於竇性節律狀態的患者，若為有永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、或已有肝或肺受損的病患，則不建議使用。江晨恩醫師表示，醫師若能依照仿單建議開立處方，並定期監測患者心律、肝及腎等功能，則心律不整藥物脈泰克的安全性，相較於傳統藥物其實是高出許多的；同時，經過大型臨床研究證實，心律不整藥物脈泰克合併『速率控制劑』使用，可減少 34%的中風機率以及24%的死亡與住院風險，是目前唯一可以有效降低這三項風險的心房顫動藥物，也因此EMA才會肯定其治療利益大過於風險。
目前我國使用心律不整藥物脈泰克的患者約有500多例，江晨恩醫師提醒，患者切勿自行停用藥物，應相信醫師的專業判斷，並定期監測心律及肝、腎功能，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。
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資料來源：今日新聞網
