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藥害救濟大變革 off label use獲給付

發表於
   資料來源:藥師週判(第1727期)
   記者:台北市記者陳宏毅
   日期:
 
   

 

 

 

↑「藥害救濟與藥品安全國際研討會」,邀請了許多國外的學者專家與會。

 

醫師因為使用治療Carbamazepine於帶狀皰疹神經痛的病患,因而造成史蒂文生症候群,可以獲得藥害救濟的給付嗎?答案是可以給付。6月29日的藥害救濟與藥品安全國際研討會,會中特別針對此問題提出說明。

許多申請藥害救濟的民眾,常因為醫師的藥物使用於非核准適應症外的其它用途(off label use),最後無法申請藥害救濟給付,至為扼腕。藥害救濟法於今年5月4日公布,6日施行的修正案,特別針對off label use修法,原第13條8款再新增文字:「但符合當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。」新修法後的藥害救濟制度,可望嘉惠更多病患。

6月29日針對藥害救濟制度提出討論,目前全世界只有德國、日本及台灣三個國家立法實施藥害救濟制度,台灣主要是學習日本的制度。日本在1980年5月立 法設立藥害救濟制度,由醫藥品醫療機器綜合機構統籌管理。台灣與日本的差異在於給付方式,台灣較簡單,以每個個案核准金額一次給付;日本則較複雜,如死亡 案例,家屬可按月領取19萬7千5百元,另可再一次領取遺族臨時支付額領取711萬日幣及喪葬費20萬1千元。日本的通報案例有許多都是從社區藥局通報出 來的,但臺灣從社區藥局通報的案例則相對偏少。

有關討論優良藥品監視規範,各國從新藥研發到臨床試驗,再到新藥上市後的安全監視,不僅要有ADR通報系統、藥害救濟制度及藥品安全資訊監控,更要從社區 宣導及民眾教育著手,建立起藥品安全的綿密防護網。中國的王育琴教授也提到,中國已將中藥納入ADR通報系統,以中國去年約70萬通報案例中約有一成多是 屬於中藥通報案例。

6月30日討論優良藥品安全監視規範的執行與風險溝通。台大部主任林慧玲特別就台大藥品安全的管理經驗提出分享,從條碼機制、庫存管理、開方警示系統、 TPN及化療條配安全機制再到臨床藥師參與醫療決策,充分展現出藥師在醫療機構藥品安全及管理的角色,尤其是條碼機制的上線更大大增加了藥品管理的安全 性。

成大高雅慧教授的報告也很特別,每張投影片都有骰子及藥品併成的照片,告訴大家用藥不是擲骰子,運氣好吃到好藥,運氣不好就要遭受藥害。高雅慧也從民眾教 育的層面著手,提醒藥師要適時的善用各種媒體宣導用藥安全,政府衛生主管機關也應給予第一線的醫療人員第一手的藥品安全訊息,藥師也要善用網路資源取得第 一手的訊息資料。