乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）警語及注意事項應依規定標示，食品藥物管理局將請衛生局進行查核，如標示不符合規定者依法處辦

由 Admin 在 2011, 四月 11 - 09:58 發表

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藥物資訊

資料來源：行政院衛生署

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日期：100年04月09日


		有關中華民國消費者文教基金會針對腸溶膠囊包裝之乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）（別名阿斯匹林）評估仿單刊載之重要訊息不一致乙事，衛生署已自75年起規定，乙醯水楊酸指示藥品應於仿單刊載有關「雷氏症候群」、「酒精警語」及「蠶豆症」之警語已規定列入應刊載於仿單之事項，對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應注意事項，亦應刊載於仿單，且依據藥品查驗登記審查準則規定，仿單中之禁忌、警語、副作用及注意事項，應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。另藥品之標示標籤、仿單或外盒，應依據藥事法第 75條之規定完整標示。如乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）之標籤、仿單或外盒標示應標示之事項不符藥事法規定者，可處3萬元以上15萬元以下之罰鍰，食品藥物管理局將請地方衛生局針對該成分藥品進行查核，依法辦理。此外，對於藥品如在國外發生不良反應，或有台灣本土性安全疑慮者，衛生署亦隨時對藥品品質之安全性進行再評估，以保障民眾用藥安全。乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）依據適應症及用法用量等分為處方藥及指示藥，如列為處方藥，民眾使用前需經醫師處方，由藥事人員調劑方可使用，如列為指示藥，則應在醫師、藥師、藥劑生專業評估指示後使用。因此，食品藥物管理局提醒，醫師為民眾處方乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）時，應審慎評估病人病史及用藥情形（例如蠶豆症病史），為民眾用藥安全把關。為使市售乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）之說明書標示更加明確完善，食品藥物管理局將請廠商針對乙醯水楊酸之指示藥品（acetylsalicylic acid），於仿單刊載增列「雷氏症候群」、「酒精警語」及「蠶豆症」之警語，以及增列對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應之注意事項之標示，以保障消費者用藥安全。