「醫用」口罩 重新審查!

↑衛生署全面清查口罩產品安全性。

上月初被媒體所踢爆外科口罩抽檢逾9成不合格一事，食品藥物管理局現正清查已領有許可證之醫用口罩廠商名單，並發函通知其於文到3個月內，將產品符合國家標準CNS14774（T5017）之性能規格的測試報告送交審查，若未檢送或不符合者將依據藥事法辦理後續相關事宜。

過去原不需辦理查驗登記之醫用口罩，在89年即被歸類以醫療器材管理。目前國產的口（面）罩在衛生署的許可證字號總歸為兩種：（衛署醫器製字第OOOOOO號：執行手術程序所佩戴之口罩，屬於中風險之第二等級，此級數產品必須先附上檢驗證明送審，並符合醫療器材優良製造規範（GMP）才可上市販賣。）

衛署醫器製壹字第OOOOOO號：屬於低風險之第一等級，僅需切結書面資料送交衛生署審核，市售外科口罩大多屬於這類，而且幾乎為未滅菌產品。

為了避免飛沫傳染性疾病，民眾選擇一般醫療用口罩即可達防護目的。而廠商若想要標示產品為「醫療用」口罩，除了外層有防塵阻水作用，近口鼻的一層具有吸濕作用外；中間的過濾層須細菌過濾效果須達95%以上，且次微米防護效率須達80%以上。另商品最小包裝也嚴格規定應標示完整之製造日期、保存期限或批號、有效期間、使用方法、用途及使用注意事項等。