食品藥物管理局說明含Propoxyphene成分藥品之用藥安全資訊

美國 FDA近期發布有關 Propoxyphene成分藥品之用藥安全資訊，依據研究發現 ，過量使用含該成分藥品可能產生心臟毒性之風險，引起心臟節律不正常，經評估其風險大於臨床效益，因此決議將含該成分藥品撤離市場。

經查國內核准含該成分藥品許可證共計 5張，均屬管制藥品，所核適應症為「輕度到中度疼痛之緩解」，其中 1張為 Propoxyphene單方止痛劑屬於第二級管制藥品，其餘 4張為與 Paracetamol組合之複方製劑屬於第四級管制藥品。衛生署曾於 98年 7月 1日發布新聞稿，提醒醫療人員應注意含該成分藥品過量使用之風險，切勿超過仿單記載之治療劑量，並小心監控病人之心臟相關不良反應。

另查， 衛生署公告「醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉藥品注意事項」， 規範 Propoxyphene單方止痛劑，醫師應在使用其他藥物及方式控制疼痛無效後，始得考慮為該類病人長期處方使用該成分藥品。此外，該類病人經主治醫師 認定需長期使用該成分藥品治療時，應會診麻醉 (或疼痛 )、 精神及相關科。另有關 Propoxyphene 與 Paracetamol之複方製劑，仿單亦標示「病人應依醫師指示使用，不得過量使用。長期過量使用可能造成藥物依賴性」等警語。  

食品藥物管理局表示，我 國對於 Propoxyphene成分藥品 之管理 相對於 國外已較為嚴格，為確保病人用藥安全，食品藥物管理局將儘速收集國內、外相關臨床使用及安全評估資料後，儘速提藥物安全評估委員會，進行藥品安全再評估作業。

食品藥物管理局 同時提醒正在服用該成分藥品之病患，應遵從醫師指示使用含該成分藥品，切勿過量使用，若有任何疑問或不適，應儘快洽詢開立處方醫師。 醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。

衛生署核准含Propoxyphene成分藥品之許可證清單