|
有關 媒體報導，國內「疑服梵蒂雅致死 台灣首例」。食品藥物管理局說明 如下：經查，該個案為 96 （ 2007 ）年之不良反應通報案例，係 67 歲男性，有高血壓、糖尿病病史，使用 Avandia 治療糖尿病 2 年多，血糖控制也良好，後來忽然猝死。根據通報資料，無法認定這個猝死個案之死亡原因跟 Avandia 之使用有因果關係，在該個案之眾多可能導致死亡因素當中，用藥因素亦無法排除。整體而言，不良反應通報資料係作為藥品安全疑慮訊號之偵測，以提供藥品安全 管理政策之參考。
衛生署 於 89 年 3 月 31 日 核准 Avandia 藥品之許可證，基於該藥品可能增加心血管疾病和骨質疏鬆之風險，故在仿單之警語注意事項已刊載相關內容，之後從國外及國內全國藥物不良反應通報資料中發 現，該藥品具增加心血管疾病風險，衛生署即進一步 更加強各項嚴格管控措施，包括自 96 年加框警語刊載， 且不建議使用於有心臟衰竭症狀之病人，並禁止心臟衰竭狀態第 3 級或第 4 級（紐約心臟協會『 NYHA 』 Class III 或 IV cardiac status ）的病人使用該藥品。 98 年加刊該藥品有可能引起 黃斑性水腫、肝臟副作用及增加體重等不良反應之注意事項， 至今（ 99 ）年 7 月 15 日 再評估時，更將該藥品限縮為最後一線用藥 。
食品藥物管理局將進一步要求藥商提出風險評估 暨管控計畫（ Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS ） ，該計畫包括要求醫師需詳細評估病患，在確認 現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用 Avandia 進行治療，並將評估過程做成完整書面紀錄；病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊，並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估 Avandia 藥品之臨床效益與風險。
食品藥物管理局 呼籲 目前正使用此類成分藥品之病患，在尚未與主治醫師討論前 ， 切勿自行停止用藥； 並再次提醒醫師為病患處方 該 藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生 。
食品藥物管理局 局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為 使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
|
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局