|
糖尿病用藥 rosiglitazone 因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟 EMA 於 99 年 9 月 23 日 建議會員國， 在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前， 要求該成分藥品 暫時停止販售。美國 FDA 亦 於同日宣佈限縮 rosiglitazone 成分 藥品（藥品名稱 Avandia ）之使用，要求醫師只有在現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用 Avandia 治療 第二型糖尿病患者，同時要求藥商（ GSK ） 提交該藥品風險評估暨管控計畫（ Risk Evaluation and Mitigation Strategy , REMS ），以降低用藥風險，並停止目前正進行之 TZD （ thiazolidinedione ）類藥品（含 Avandia ）之前瞻性研究（ TZD intervention with vitamin D evaluation ， TIDE ）。
衛生署食品藥物管理局已於 99 年 7 月 15 日召開藥物安全評估委員會，決議限制 Avandia 僅能使用於「其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖或無法耐受時之第二型糖尿病」之治療，並做出下列限制使用措施（ 1 ）不建議使用於缺血性心臟病之病人。（ 2 ）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。（ 3 ）心臟衰竭狀態第 3 級或第 4 級 （紐約心臟協會『 NYHA 』 Class III 或 IV cardiac status ）的病人禁止使用本藥品。
食品藥物管理局將進一步要求藥商提出 REMS 計畫 ，該計畫包括要求醫師需詳細評估病患，在確認 現行其他用藥皆無效之情況下，方得使用 Avandia 進行治療，並將評估過程做成完整書面紀錄；病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊，並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估 Avandia 藥品之臨床效益與風險。
食品藥物管理局 呼籲 目前正使用此類成分藥品之病患，在尚未與主治醫師討論前 ， 切勿自行停止用藥； 並再次提醒醫師為病患處方 該 藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生 。
食品藥物管理局 局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為 使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
|
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局