|
用 於體重控制支持療法之 sibutramine 成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於今（ 2010 ）年 1 月建議各會員國暫停販售，目前各會員國均採暫停販售措施，尚未有任何國家要求該藥品下市。美國 FDA 則於 9 月 15 日 召開專家委員會討論，建議下市與維持上市之投票結果為 8 ： 8 ，目前美國 FDA 尚未作出最後之決議。
衛生署於今年 1 月 22 日 即要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌，復於 9 月 16 日 再次彙集國內外相關資料後，召開藥物安全評估委員會評估，經分析國內不良反應通報資料及國內、外相關臨床試驗資料後，藥物安全評估委員會認為，依據目前資 料，該藥品除了減重之外，無充分證據支持其臨床上用於治療或緩解疾病有所助益，應加強管控，建議含 sibutramine 成分藥品暫時停止販售，同時要求藥商應進一步提供臨床效益與風險等資料（經 13 位委員充分交換意見討論後，以投票方式決議，其中「立即下市」 1 票，「 6 個月下市」 1 票，「暫停銷售」 9 票，「維持上市但限縮使用」 2 票）。
依據國內藥物不良反應通報資料顯示，疑似因使用含 sibutramine 成分藥品而起不良反應 282 案例中，並無死亡或危及生命之嚴重不良反應通報案例，多數案件為輕度不良反應，症狀於停藥後緩解。進一步分析通報資料發現，其中至少有 75% 的病人為仿單、適應症外使用含 sibutramine 成分藥品（亦即其 BMI 值小於 30 kg/m2 ，非屬肥胖型病人），顯示國內該類藥品確有過度使用之現象。
食品藥物管理局在參考藥物安全評估委員會建議，並考量國內減重藥物之供應情形、國人用藥行為等因素，同時參酌歐、美國家之目前管理規定後，做出下列決策：
（1）要求持有 sibutramine 成分藥品許可證之藥商，必須於 1 個月內提出「風險評估暨藥品管控計畫書」，供衛生署評估是否准許其繼續販售。
（2）為保障病患使用安全，含 sibutramine 成分藥品，必須在醫師充份監控病人情形下始得使用，藥局藥師則需確實依據醫師處方箋調劑本藥品，並與醫師保持良好溝通管道，協助監控病人有無不良反應情 形。食品藥物管理局將與地方衛生局將加強查核，一旦發現藥局未依醫師處方調劑或擅自販賣該類藥品，將依藥事法處罰。
（3）要求醫院或診所醫師處方該成分藥品時，應審慎評估病人之風險效益後，必須依適應症「體重控制計畫之支持療法 -BMI 大於或等於 30 kg/m2 的營養型肥胖病人； BMI 大於或等於 27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人」確實使用。處方本藥品時，應告知病人可能的副作用並嚴密監控病人用藥後之情形。
食品藥物管理局特別呼籲，良好的體重控制應該是維持健康飲食與規律運動習慣而非依靠藥物，請過胖而需治療的病患，務必與醫師充分討論後再服藥，千萬不可自行服用來路不明的藥物。
|
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局