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美 國 FDA近期發布有關巴金森氏症藥品 Stalevo®（含 entacapone、 carbidopa及 levodopa三種成分之複方製劑）之安全資訊。依據臨床試驗所得結果，顯示長期使用 Stalevo®藥品者，相較於長期使用含 carbidopa及 levodopa二種成分之複方製劑者，可能會增加罹患心臟血管疾病之風險，但 Stalevo®與心臟血管疾病間之因果關係目前仍無法明確定論，尚須進一步評估 。因此，美國 FDA 提醒 醫療人員，針對使用該藥品之病患，應持續監控其心臟血管狀態，特別是有心臟血管相關疾病病史之病患，並呼籲病患不可擅自停藥。
經查，衛生署核准含有該三種成分複方製劑之藥品許可證有 6張，所核准之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴 /多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。」。 另查，衛生署全國藥物不良反應通報案例，並未發現使用該等藥品 引起心臟血管疾病 之通報案件。該藥品中文仿單在 警語及注意事項 部分已加註「 有缺血性心臟病，嚴重心血管疾病的病人，給予 Stalevo 治療需小心。對於有心肌梗塞病史的患者，其仍殘餘有心房、心結或心室之節律不整，在開始劑量調整期間，必須特別小心監測心臟功能。 」
食品藥物管理局 將持續注意美國 FDA 對於該藥品之評估結果，亦呼籲醫生為病患處方 該等複方 藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問或不適，應儘快洽詢開立處方醫師，不可擅自停藥。 此外， 食品藥物管理局 局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為 使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。
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資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
