Skip to main content

食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年08月24日
 
   

 

 

 

美 國 FDA近期發布有關巴金森氏症藥品 Stalevo®(含 entacapone、 carbidopa及 levodopa三種成分之複方製劑)之安全資訊。依據臨床試驗所得結果,顯示長期使用 Stalevo®藥品者,相較於長期使用含 carbidopa及 levodopa二種成分之複方製劑者,可能會增加罹患心臟血管疾病之風險,但 Stalevo®與心臟血管疾病間之因果關係目前仍無法明確定論,尚須進一步評估 。因此,美國 FDA 提醒 醫療人員,針對使用該藥品之病患,應持續監控其心臟血管狀態,特別是有心臟血管相關疾病病史之病患,並呼籲病患不可擅自停藥。

經查,衛生署核准含有該三種成分複方製劑之藥品許可證有 6張,所核准之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象,以左多巴 /多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。」。 另查,衛生署全國藥物不良反應通報案例,並未發現使用該等藥品 引起心臟血管疾病 之通報案件。該藥品中文仿單在 警語及注意事項 部分已加註「 有缺血性心臟病,嚴重心血管疾病的病人,給予 Stalevo 治療需小心。對於有心肌梗塞病史的患者,其仍殘餘有心房、心結或心室之節律不整,在開始劑量調整期間,必須特別小心監測心臟功能。 」

食品藥物管理局 將持續注意美國 FDA 對於該藥品之評估結果,亦呼籲醫生為病患處方 該等複方 藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問或不適,應儘快洽詢開立處方醫師,不可擅自停藥。 此外, 食品藥物管理局 局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為 使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw