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食品藥物管理局說明有關美國Bristol-Myers Squibb公司自主回收8批Coumadin 1mg藥品,國內並未核准進口該公司所回收的藥品

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年07月16日
 
   

 

 

 

美國食品藥物管理局 2010 年 7月 12日發布藥品回收訊息,有關 Bristol-Myers Squibb 公司自主回收 8批 Coumadin 1mg之錫箔包裝( blister pack)藥品 ,批號: 9A 48931A、 9A 48931B、 9A 48931C、 8F 34006B、 8K44272A、 8K46168A、 9F 44437A及 9K58012B。回收原因為因賦形劑 isopropanol規格不符,影響主成分 coumadin結晶狀之穩定性,進而可能影響到藥品之療效。

經查, 衛生署核准 Coumadin 1mg藥品,許可證字號為 衛署藥輸字第 020354號, 可邁丁錠 1公絲( COUMADIN TABLETS 1MG ), 核准適應症為「 預防及 /或治療靜脈栓塞症及其相關疾病,以及肺栓塞。預防或治療因心房纖維顫動及 /或更換心臟瓣膜引起之血栓性栓塞症。」,製造廠為美國 Bristol-Myers Squibb公司,廠商為臺灣必治妥施貴寶股份有限公司,經查該等批號並未進口國內,請民眾放心,該等回收藥品未進口國內 。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設置藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報系統外,並對藥物之安全性及療效隨時進行再評估。若醫護人員及民眾發現藥物不良反應或不良品,可利用下列管道通報:

系統名稱

網址

電話

全國藥物不良反應通報系統

http://adr.doh.gov.tw

02-2396-0100

全國藥物不良品通報系統

http://recall.doh.gov.tw

02-2396-0100