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提升使用carbamazepine藥品之病人用藥安全,衛生署將加強管理並建置三道把關機制

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年07月11日
 
   

 

 

 

為提升病人用藥安全,確保病人使用carbamazepine(以下簡稱CBZ)成分藥品時,確實被告知服藥後可能發生之風險及發生不良反應時之因應措施,衛生署研擬建置三道把關程序:

一、加強藥袋標示警語或副作用:研擬強制要求醫療機構及藥局,於藥袋上依藥品仿單標示所有警語或副作用,或  重點標示「本藥品有可能發生罕見但嚴重的皮膚過敏反應,如史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症(Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis,SJS/TEN)不良反應,如出現喉嚨痛、嘴巴破、眼睛癢、皮膚紅疹等,應立即停藥,回診主治醫師」。

二、醫師及藥事人員主動告知:要求醫師、藥師及藥劑生於交付CBZ處方時,應主動告知病人,如出現皮膚、黏膜症狀時應立即停藥並回診,且於回診時告知主治醫師有服用CBZ藥品,藉以提醒醫師注意是否病人發生SJS/TEN之不良反應,以避免誤診為一般感冒之喉嚨痛。

三、健保局將研議於CBZ藥品之健保給付規範中,要求醫師於開立處方時,應主動告知病人可能發生之風險及因應措施。

此外,衛生署食品藥物管理局已於今(99)年6月11日公告修訂仿單,強化皮膚不良反應之刊載內容,並提醒「本藥品非一般止痛藥品(例如:非類固醇抗發炎劑(non-steroindal anti-inflammatory drugs, NSAIDs等),請確實依適應症範圍投藥。並在臨床許可下,儘量以小劑量開始,緩步漸增治療劑量,以利監視皮膚或黏膜症狀出現,及時停藥」,藉以強化本藥品之用藥安全資訊傳遞。另一方面透過健保局之「健保資訊網」,讓全民健保特約醫事服務機構及其醫師均可直接聯結網站,獲悉衛生署所發布之藥品安全相關資訊。

基於研究發現,carbamazepine成分藥品引起之嚴重皮膚過敏情形,與人類白血球抗原HLA-B*1502基因型有關,健保局自99年6月1日起已將此基因檢測項目納入全民健保給付,衛生署提醒醫師針對高危險群病人,於處方該藥品前宜進行基因檢測。然而必須特別強調,任何檢測都不能取代藥品安全監視,醫師處方予病人該藥品時一定要告知可能發生的不良反應,並提醒病人出現喉嚨痛、嘴巴破或皮膚症狀等初期症狀時應立即停藥。

衛生署多年以來一直嚴密監視含carbamazepine成分之安全性,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw