由 Admin 在 2010, 六月 24 - 17:53 發表
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 資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局 |
| 日期：99年06月23日 |
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有關平面媒體報導正青國際股份有限公司違法生產標示製造廠為衛伸棉業有限公司之滅菌棉棒產品，並將產品販售至醫療院所，涉及違反藥事法相關規定。
棉棒類產品符合醫療器材管理辦法附件一所列「J.6025吸收性尖端塗藥器」品項鑑別為「由吸收性棉花附在木棒，紙片或塑膠棒上而成的物品。用來塗藥或從患 者身上採樣」者，以第一等級醫療器材管理。依藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材 許可證後，始得製造或輸入。倘為滅菌產品，其製造廠應符合醫療器材優良製造規範。
如為未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，依藥事法規定最重可處三 年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。倘許可證登記為滅菌產品，其產品卻未經滅菌，經稽查或檢驗涉屬藥事法23條不良醫療器材者，依違法情節輕 重，除產品必須沒入銷燬之外，最重可處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。
目前衛生局已派員針對正青國際股份有限公司之製造銷售情事進行查察，待查明後將依違法之事證，依法查處，調查期間，衛生署建議醫療院所暫停使用廠商標示為正青國際股份有限公司（台北縣中和市圓通路3號）之滅菌棉棒產品，以保障使用民眾之健康及安全。 |
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