全國中草藥不良反應通報中心於2001年底正式成立於長庚紀念醫院,並設置五處分區通報中心及五家重點通報醫院。此通報中心主要工作項目為建構通報系統作業流程、通報表格及通報網頁,並舉辦各區教育訓練及研討會。
主要執行內容為接受醫護人員及民眾通報個案,並追蹤及評估,建立審查流程,成立專家顧問群,建立中藥不良反應之資料庫,定期更新網頁相關訊息及協同舉辦各區通報中心及相關研討會,持續對醫療人員進行宣導,並鼓勵通報1。
藥物不良反應(Adverse Drug Reaction;ADR)的定義為在正常使用劑量下,一個藥物用以預防、診斷、治療疾病或調解生理機能,所造成有害及非所想要的反應。如何確立是藥物不良反應,Kramer提出6項原則2:
1.以前一般經驗或文獻上是否曾有報告,目前以中醫藥委員會中草藥用藥安全資訊網可以查詢交互作用及PubMed、中國期刊網查詢文獻是否曾有報告。
2.是否還有其他原因可解釋此反應,如中西藥合併服用。
3.考慮反應發生的時間與開始服藥或停藥時間是否符合。
4.定量藥物血中濃度,目前中藥無血中監測的指標。
5.將懷疑的藥停用,反應是消失(Dechallenge)
6.再給病人服用同一藥品,反應是否再度出現(Rechallenge)藥物不良反應之程度分級依據Wodtke分級3可分成三級:輕度、中度、重度。
有嚴重藥物不良反應(SAE)發生,72小時內務必通報,15天內補齊資料。
通報路徑 網址-tcmadr.cgmh.org.tw
通報範圍
關於中草藥藥物不良反應通報系統之通報範圍包含:(1)不良反應通報:疑似因使用藥物(包括中藥飲片、濃縮中藥、中西藥合併使用、臨床試驗藥品、民間草 藥、健康食品、茶飲食品等及醫療器材)引起之不良反應;(2)不良品通報:產品問題,如疑似污染、藥品安定性、標示不清;進口及市售中藥材飲片,其標籤或 包裝應標示事項,應標示品名、重量、製造日期、有效期間、廠商名稱及地址等事項;濃縮中藥開封後,發現產品質變,以上情形則應提報不良品。
通報流程
|