2012年有望獲得FDA批準的26個熱點藥物

在這些藥物中，有些應該是生物醫藥投資者格外最感興趣的，因為它們不是第一次申請FDA批準了。第2次提交申請的藥物包括：Vivus、Arena和Orexigen Therapeutics的肥胖癥藥物，Qnexa和Alexza和MAP的新型吸入藥，Cell Therapeutics的治療非霍奇金淋巴瘤藥物，Amylin的糖尿病藥物Bydureon；第3次的有輝瑞（Pfizer）和Protalix Biotherapeutics的高雪氏病藥物；Discovery Labs治療早產兒肺病的藥物居然是第5次試圖獲得FDA批準。

以下按預計獲批時間順序列出26個藥物。

1.peginesatide
公司：Affymax
適應癥：腎透析患者的貧血
FDA咨詢小組決定日期：2011年12月7日
FDA決定是否批準日期：2012年3月27日
Peginesatide是治療慢性腎病患者的貧血藥物，每月註射一次，旨在與安進公司（Amgen）的Eppgen相競爭（Epogen 2010年銷售額為25億美元）。不過Peginesatide僅可用於嚴重腎病需透析的患者。最近安進公司與美國兩家最大的腎透析中心簽署長期供應合同。

2.Inlyta (axitinib)
公司：輝瑞（Pfizer）
適應癥：腎癌
FDA咨詢小組決定日期：2011年12月7日
FDA決定是否批準日期：2012年2月-4月

3.Adasuve
公司：Alexza制藥
適應癥：精神分裂癥患者興奮激越癥狀
FDA咨詢小組決定日期：2011年12月12日
FDA決定是否批準日期：2012年2月4日
Adasuve使用了Alexza的專利Staccato吸入系統來傳遞抗興奮藥物洛沙平直接進入肺部，然後進入血液，迅速起效。FDA的專家小組有可能會註意該藥傳遞到患者肺部這個過程的潛在副作用和相關的安全性問題。
2010年10月FDA因擔心該藥物對肺部的安全性而拒絕批準這個藥物。今年8月Alexza再一次提交了這個藥物的上市申請。

4.Qnexa
公司：Vivus
適應癥：肥胖癥
FDA咨詢小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）

5.lorcaserin
公司：Arena制藥
適應癥：肥胖癥
FDA咨詢小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）

6.Contrave
公司：Orexigen Therapeutics
適應癥：肥胖癥
FDA咨詢小組決定日期：2012年一季度（具體日期未予以披露）
FDA在2010年已經審查過上述3個有爭議的減肥藥，並最終拒絕了這3種藥物。2012年，這3家公司又再次提交申請，FDA將再次匯集一群來自FDA以外的專家來權衡這些藥物的利弊，以決定最終是否批準。

7.Tysabri
公司：Biogen Idec和Elan
更改內容：更新標簽，
FDA決定是否批準日期：2012年1月20日
註：2004年11月23日，FDA首次批準Tysabri復發型多發性硬化癥多發性硬化癥，之後不久，2005年2月，在獲悉兩位使用者患上了一種罕見腦病—漸進性多竈性白質腦病（PML）後主動將該藥撤出美國市場。2006年，在通過FDA的安全性信息審查，且市場上並未再有死亡病例後，該藥重返市場。（by Minhua）
兩家公司希望能夠更新Tysabri標簽，使用抗JC病毒抗體作為一個指標，以幫助評價患者患漸進性多竈性白質腦病（PML）的風險。
醫生可以檢測患者的抗JC病毒抗體，以確定接受Tysabri治療的患者發生PML的風險是否高。

8.黃體酮陰道凝膠
公司：Columbia Labs和Watson制藥
適應癥：降低早產風險
FDA咨詢小組決定日期：2012年1月20日
FDA決定是否批準日期：2012年2月26日

9.Bydureon
公司：Amylin制藥
適應癥：糖尿病
FDA決定是否批準日期：2012年1月27日
Bydureon也是第2次提交申請了，這是一個每周註射一次的2型糖尿病藥物。最近，Amylin不再與其期的營銷夥伴禮來（Eli Lilly）合作。不過若Bydureon獲批上市，該藥的另一個合作方Alkermes仍能獲得銷售提成。

10.dapagliflozin
公司：百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
適應癥：糖尿病
FDA決定是否批準日期：2012年1月27日

11.Uplyso
公司：輝瑞（Pfizer）和Protalix Biotherapeutics
適應癥：高雪氏病（Gaucher's disease）
FDA決定是否批準日期：2012年2月1日
FDA之前因為生產和質控問題已經2次拒絕批準Uplyso若這次Uplyso最終可以獲批，將對賽諾菲（Sanofi）和Genzyme的藥物Cerezyme以及Shire的Vpriv構成競爭。

12.Bio-T-Gel
公司：梯瓦制藥（Teva）和BioSante制藥
適應癥：性腺功能低下癥
FDA決定是否批準日期：2012年2月14日
Bio-T-Gel是每日使用一次的凝膠，用於治療男性的睪酮水平低下。

13.Corlux
公司：Corcept制藥
適應癥：庫興氏綜合癥（Cushing's Syndrome）
FDA決定是否批準日期：2012年2月17日
FDA將不召集專家委員會審查Corlux。

14.Surfaxin
公司：Discovery Labs
適應癥：早產兒呼吸窘迫綜合征
FDA決定是否批準日期：2012年3月6日
這是Discovery第5次嘗試期望說服FDA批準Surfaxin。

15.Vismodegib
公司：羅氏（Roche）和Curis
適應癥：晚期基底細胞癌
FDA決定是否批準日期：2012年3月8日

16.Levadex
公司：MAP制藥
適應癥：偏頭痛
FDA決定是否批準日期：2012年3月26日
Levadex是治療偏頭痛的吸入劑。FDA尚未宣布是否需要組織一個咨詢小組對其進行審查。

17.Northera
公司：Chelsea Therapeutics
適應癥：體位性低血壓
FDA決定是否批準日期：2012年3月28日

18.Eliquis
公司：輝瑞（Pfizer）和百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
適應癥：房顫患者中風和血栓的預防
FDA決定是否準日期：2012年3月28日

19.Carfilzomib
公司：Onyx制藥
適應癥：多發性骨髓瘤
FDA決定是否批準日期：2012年3月28日（這是根據2011年9月28日公司提交申請估計的日期，還未得到證實）
FDA已於11月28日接受了carfilzomib上市申請，但並未證實最終決定是否批準的日期。因為carfilzomib是癌癥藥物，因而假設其能夠獲得6個月的優先審查地位，來估計的FDA批準日期。

20.Kalydeco
公司：Vertex制藥
適應癥：囊性纖維化
FDA決定是否批準日期：2012年4月19日
Kalydeco是首個治療由於特定的基因缺陷所導致的囊性纖維化的藥物。

21.pixantrone
公司：Cell Therapeutics
適應癥：非霍奇金淋巴瘤
FDA決定是否批準日期：2012年4月（具體日期不詳）
2009年FDA拒絕批準pixantrone，這是Cell Therapeutics第二次機會。

22.Xgeva
公司：安進公司（Amgen）
適應癥：預防前列腺癌骨轉移
FDA決定是否批準日期：2012年4月26日

23.Avanafil
公司：VVUS
適應癥：勃起功能障礙
FDA決定是否批準日期：2012年4月29日

24.ridaforolimus
公司：美國默克（Merck）和Ariad制藥
適應癥： 肉瘤
FDA決定是否批準日期：2012年6月5日

25.linaclotide
公司：Ironwood制藥
適應癥： 腸易激綜合癥
FDA決定是否批準日期：2012年6月8日

26.AMR101
公司：Amarin
適應癥： 血脂異常
FDA決定是否批準日期：2012年7月26日
來源：生物谷