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食品藥物管理局提醒含sildenafil藥品之用藥安全資訊

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年05月25日
 
   

 

 

 

近期Arch Otolaryngol Head Neck Surg.期刊之研究報告指出(vol.136,no5,488-492,2010),根據11525位40歲以上美國男性自主通報之調查結果,發現使用 PDE5抑制劑(phosphodiesterase inhibitors,如sildenafil、tadalafil、vardenafil)藥品者,出現聽力受損之比率約為1/3,相較於未服用該等藥品出現聽力受損之比例(約1/6)為高。以個別成分分析,其中僅sildenafil成分藥品具有統計意義。惟,該結果尚無法證實兩者間之因果關係,仍須進一步研究。

我國衛生署核准含有sildenafil成分之藥品製劑許可證有4張,含tadalafil成分之藥品製劑許可證有4張,含vardenafil成分之藥品製劑許可證有3張,所核准之適應症皆為「成年男性勃起功能障礙。」。其中sildenafil成分藥品仿單中「副作用」已標示有「耳鳴、耳聾、耳部疼痛」。經查,我國衛生署全國藥物不良反應通報案例,皆未發現使用該等PDE5抑制劑藥品產生聽力受損之不良事件通報案例。衛生署前於96年10月19日發布新聞稿,提醒使用PDE5抑制劑藥品應小心視覺異常、耳部疼痛、耳鳴、耳聾等不良反應。食品藥物管理局再次呼籲醫生為病患處方PED5抑制劑藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問或不適,應儘快洽詢開立處方醫師。

此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw