Rotarix疫苗安全資訊

說明：
一、依據行政院衛生署食品藥局管理局99年3月25日FDA藥字第0991404361號函（副本）辦理。
二、依據行政院衛生署食品藥局管理局99年3月25日FDA藥字第0991404361號函（副本）說明：
（一）美國近期發布葛蘭素史克大藥廠（GSK）產製之人類輪狀病毒疫苗Rotarix之相關訊息，經檢測發現該疫苗中含有第一型豬環狀病毒之去氧核糖核酸（PCV-1 DNA）。PCV-1經常發現於豬肉製品中。依據現有資料無法證實PCV-1對於人類有致病風險，美國FDA建議暫停使用該輪狀病毒疫苗，同時要求GSK應儘速釐清該病毒對人的風險。世界衛生組織雖對此發現未做任何建議，但提醒醫師應審慎評估接種輪狀病毒疫苗的風險效益。歐明醫藥局（EMA）認為PCV-1經常存於肉品中，對於人類和動物，並無已知致病風險，但要求藥廠需儘速提供進一步資料。
（二）請各公、協及學會協助儘速轉知所屬會員，於幼童投予該疫苗前，醫護人員應告知家長此安全訊息，並審慎評估其風險與利益後決定是否投予更換廠牌。
（三）如醫療人員或病患疑似因使用（服用）疫苗導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。