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食品藥物管理局說明有關美國Wyeth藥廠回收四批Prevnar Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine,該四批國內並未進口

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   日期:99年04月02日
 
   

 

 

 

美國食品藥物管理局近期發布回收訊息-有關 Wyeth 藥廠回收四批 Prevnar Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein)0.5 mL 單一劑量針筒包裝 (10支裝 /盒 ) , 批號: E25197、 OE28211、 E37556及 E38749 。 回收原 因為在例行性物理檢測中,發現上述四批產品之針筒頭蓋含 未被核准用於該疫苗之橡膠成份 ,故予以回收 。

經查,衛生署核准衛署菌疫輸字第 000734號 沛兒肺炎球菌七價接合型疫苗 ( PREVNAR, PNEUMOCOCCAL 7-VALENT CONJUGATE VACCINE   『 DIPHTHERIA CRM197 PROTEIN 』 ), 核准適應症為「 預防莢膜血清型 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F和 23F )的肺炎鏈球菌所引起的侵入性疾病」, 廠商為美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司臺灣分公司  ,經查,美國回收之四批產品,國內並未進口,因此請民眾放心 。

為確保藥物安全與醫療效能,食品藥物管理局已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之 外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應 通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw