食品藥物管理局提醒醫師：檢測發現葛蘭素史克大藥廠產製之輪狀病毒疫苗存在第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸（PCV-1 DNA）

美國近期發布葛蘭素史克大藥廠（ GSK ）產製之人類輪狀病毒疫苗 Rotarix 之安全資訊， 發現該疫苗中含有第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸（ PCV-1 DNA ）。 PCV-1 經常發現於豬肉製品中。依據現有資料無法證實 PCV-1 對於人類有致病風險，但建議暫停使用該輪狀病毒疫苗，同時要求 GSK 應儘速釐清該病毒對於人的風險。世界衛生組織對此發現未做任何建議，但提醒醫師應審慎評估接種輪狀病毒疫苗的風險效益。歐盟醫藥局（ EMA ）認為 PCV-1 經常存在肉品中，對於人類和動物，並無已知致病風險，但要求藥廠需儘速提供進一步資料。

經查，衛生署核准 Rotarix 藥品許可證 2 張，衛署菌疫輸字第 000826 （藥品名稱：羅特律輪狀病毒疫苗）及衛署菌疫輸字第 000892 （藥品名稱：羅特律輪狀病毒疫苗口服懸液劑）。食品藥物管理局正積極彙整相關研究檢測資料，同時也要求 GSK 儘速提供所有相關資料，並將彙整資料立即評估其風險及效益，屆時將公布評估結果。在評估未有結果之前，提醒醫師此疫苗安全資訊。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或 病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。