食品藥物管理局提醒：使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症

美國FDA近期接獲通報，有病人疑似因血小板減少性紫瘢症（immune throbocytopenic purpura, ITP）使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品【藥品名稱：WinRho SDF, Rho (D) Immune Globulin Intavanous (human)】而導致血管內溶血（intravascular hemolysis, IVH）之併發症，包括多重器官系統衰竭等甚至危及生命，因此要求藥商應於該藥品之說明書中加刊相關警語：（1）病人在輸注免疫球蛋白藥品後，應在醫療照 護人員嚴密監視下至少8小時，（2）病人輸注該藥品後之2、4小時，應為病人檢測尿液，（3）病人輸注該藥品後，應觀察其是否出現IVH之臨床徵狀，包括 背痛、發抖、發燒和血尿等。即使病人未在給藥後的8小時發生IVH徵狀，也不代表隨後不會發生IVH，（4）倘若病人輸注該藥品後，出現任何IVH徵狀， 應再繼續施行血漿球蛋白、尿液分析、乳酸去氫?（LDH）、肝球蛋白（hepatoglobin）血漿膽紅素（direct and indirect bilirubin）等實驗室檢測。

經查，衛生署未曾核准WinRho SDF藥品許可證，但核准有其他免疫球蛋白注射劑型許可證共11張，所核准藥品之適應症包括原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒ＨＩＶ感染、原發性血小板減少性 紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植等，核准之藥品說明書，其警語與注意事項中已刊載「…病人在輸注期前後應被嚴密監控任何症狀…曾有病人出現急性腎衰竭的報 告…」，所有的病人，在注射免疫球蛋白時應注意：（1）確定病人無體液缺乏，（2）監控排尿，（3）治療前、中、後以適當時間間隔監控血清肌氨酸酐及尿素 值，（4）避免並用利尿劑，（5）絕對不可超過仿單建議之輸注劑量、體積和輸注速率。另查全國藥物不良反應通報系統，尚無病人疑似輸注免疫球蛋白導致 IVH之不良反應通報案件。食品藥物管理局提醒醫療人員，為病人處方免疫球蛋白製劑時，宜審慎評估病人之風險與效益，並在輸注該藥品後，密切監控病人是否 出現IVH或其他不良反應症狀。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭 解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物 不良反應通報專線
02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。