說明有關英國Schering-Plough公司預防性回收Intron A 18, 30 and 60 million IU 注射劑之部分批號事件

英國衛生單位於99年1月29日發布訊息－Schering- Plough公司預防性回收Intron A 18, 30 and 60 million IU 注射劑之部分批號產品，包括Intron A 18 million IU solution for injection（批號：9IOL10504及9IOL10609），Intron A 30 million IU solution for injection（批號：9IOK40308及9IOK40328）及Intron A 60 million IU solution for injection（批號：9IOM70212及9IOM70316）。回收原因為因發現該品於15個月後之安定性不穩定，而該等批號藥品之有效期限標示 為18個月，廠商為保障其藥品品質，預防性回收該等批號產品，而其餘市售品之有效期限已標示為15個月。

經查，衛生署核准INTRON A產品為衛署菌疫輸字第000589號、第000590號及第000591號因治隆多劑量注射筆一千五百萬國劑單位/公撮、五千萬國際單位/公撮及二千五 百萬國際單位/公撮（INTRON A MULTIDOSE PEN 15MIU/ML、50MIU/ML及25MIU/ML），成分為INTERFERON ALPHA- 2B ，核准適應症為「慢性Ｂ型肝炎、慢性Ｃ型肝炎、非Ａ非Ｂ型肝炎、多毛狀細胞白血球過多病、慢性骨髓性白血病、多發性白血病、非何 杰金氏淋巴瘤、ＡＩＤＳ病患之卡波西氏肉瘤、惡性黑色素細胞瘤」，廠商為先靈葆雅企業股份有限公司 ，製造廠為SCHERING- PLOUGH LABO N.V.，經查，行政院衛生署已於98年12月14日函請廠商回收受影響產品，同時副知使用該藥品之醫療院所配合回收；基於民眾用藥安全，食品藥物管理局 再次於99年1月25日函請廠商即刻回收該產品，食品藥物管理局將督促廠商儘速回收並呼籲醫療院所配合辦理。

為確保藥物安全與醫療效能，衛 生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行 再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw/。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw/