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為鼓勵罕見疾病藥物之研發，食品藥物管理署參考國際相關管理規定，擬訂「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」（草案），受理研發中罕見疾病藥物認可之申請，使研發業者可及早釐清所研發藥品之定位，以利規劃日後產品研發方向。
依據「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」（草案）規定，尚未在人體完成可供確認療效之臨床試驗的研發中藥品，所宣稱適應症為衛生福利部公告之罕見疾病，或依「罕見疾病防治及藥物法」第22條規定，製造或輸入我國確有困難且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，得檢附相關資料提出認可申請。
「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」草案可至食品藥物管理署網頁/業務專區/藥品/藥品公告區/預告草案下載，對草案內容如有意見或修正建議者，請於預告時間60日內向食品藥物管理署陳述意見
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研發中罕見疾病藥物認可申請要點草案.pdf
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資料來源：衛生福利部
