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發文字號: FDA器字第1061609014號公告
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、為提供醫療器材廠商辦理查驗登記時，其產品所應檢附之臨床前測試資料及進行測試項目之建議，本署自98年陸續公告醫療器材臨床前測試基準，惟因各基準原列所參考之指引、標準有修訂、廢止或被其他標準取代之情形，爰修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準(附件)，以作為業者產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
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FDA器字第1061609014號公告
25項醫療器材臨床前測試基準修正總清單
紅外線耳溫槍臨床前測試基準
臨床電子體溫計臨床前測試基準
外科用覆蓋巾臨床前測試基準
不可吸收性縫合線臨床前測試基準
可吸收性縫合線臨床前測試基準
軟式隱形眼鏡臨床前測試基準
用於血液透析器之體外血液迴路臨床前測試基準
血液透析器臨床前測試基準
皮下單腔針臨床前測試基準
動力式輪椅臨床前測試基準
椎弓螺釘系統臨床前測試基準
經皮神經電刺激器臨床前測試基準
靜電器(電位治療器)臨床前測試基準
骨內植體臨床前測試基準
椎體間矯正固定物臨床前測試基準
牙槽骨修復用三鈣磷酸鹽臨床前測試基準
活塞式注射筒臨床前測試基準
血管內輸液套臨床前測試基準
成人用氣切管臨床前測試基準
外科手術燈臨床前測試基準
氣管內管和連接器臨床前測試基準
適用於成人之手動式緊急呼吸器臨床前測試基準
血管氣球擴張導管臨床前測試基準
骨外固定器臨床前測試基準
動力式肌肉刺激器臨床前測試基準
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署
