衛生署說明Benfluorex藥品可能引起心臟瓣膜疾病之不良反應

資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月22日

歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊。原核准Benfluorex成分藥品之適應症為「for use in overweight patients with diabetes, combined with an appropriate diet」。歐洲CHMP（The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use）重新檢視現有資料，發現含Benfluorex成分藥品可能引起心臟瓣膜疾病，法國及葡萄牙均已將該藥品撤離市場，因此基於用藥安全考量建議其他 會員國也將該藥品撤離歐洲市場。

經查，衛生署曾針對該藥品進行再評估，評估結果未獲通過而廢止其許可證。原核准含Benfluorex成分藥品之 許可證共1張（衛署藥輸字第009163號，藥品名稱：滅脂塞糖衣錠/ MEDIAXAL (R)），所核適應症為：「脂質代謝異常、碳水化合物代謝異常、引發粥瘤的脂肪及碳水化合物代謝異常」，該藥品自77年6月10日已廢止，且目前國內無核准該成分藥品許可證。

衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用 藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。