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衛生署提醒醫療人員有關含diclofenac sodium外用凝膠劑之藥品安全資訊

發表於

資料來源:行政院衛生署藥物資訊網
日期:98年12月14日


美國FDA近日發布藥品安全資訊,要求修訂 voltaren gel(diclofenac sodium topical gel)1%之藥品仿單中有關肝方面警語,根據美國上市後不良反應通報,發現疑似使用該藥品引起肝毒性之案例,包括剛使用的第一個月,但可能發生在以 diclofenac acid治療的任何時間。依據上市後藥物安全監測,藥品引起肝毒性之不良反應,包括肝臟壞死、黃疸、猛暴性肝炎(有及沒有黃疸)及肝衰竭。其中一些通報案 例將導致死亡或肝臟移植。因此FDA提醒醫師注意,如長期使用該藥品的病人,應該定期檢測肝臟轉氨酶(transaminases)。依據臨床試驗數據和 上市後經驗,應該於diclofenac藥品治療後的第4到第8個星期内進行監測轉氨酶。

經查,衛生署核准含diclofenac成分外用 凝膠劑之藥品許可證共28張,所核適應症為「短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛」,復查,全國藥物不良反應通報中心資料,有一件疑似使用該成分之外 用劑發生皮膚紅疹之通報案件,並未有肝毒性不良反應之案例。雖國內尚未有因使用含diclofenac成分外用凝膠劑而發生肝毒性之不良反應通報案件,衛 生署將加強該藥品上市後之安全監視,審慎評估該成分外用凝膠劑可能引起肝毒性之相關安全議題,並依其評估結果儘速要求廠商加註相關警語。

衛 生署已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使 用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw

衛生署核准含diclofenac成分外用凝膠劑許可證如附件。

 
附件:diclofenac外用凝膠許可證981207.xls