由 Admin 在 2009, 十二月 15 - 10:42 發表
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資料來源：行政院衛生署
日期：98年12月15日
美國FDA近日發布藥品安全資訊，要求修訂voltaren gel（diclofenac sodium topical gel）1%之藥品仿單中有關肝方面警語，根據美國上市後不良反應通報，發現疑似使用該藥品引起肝毒性之案例，包括剛使用的第一個月，但可能發生在以 diclofenac acid治療的任何時間。依據上市後藥物安全監測，藥品引起肝毒性之不良反應，包括肝臟壞死、黃疸、猛暴性肝炎（有及沒有黃疸）及肝衰竭。其中一些通報案 例將導致死亡或肝臟移植。因此FDA提醒醫師注意，如長期使用該藥品的病人，應該定期檢測肝臟轉氨?（transaminases）。依據臨床試驗數據和 上市後經驗，應該於diclofenac藥品治療後的第4到第8個星期?進行監測轉氨?。
經查，衛生署核准含diclofenac成分外用凝膠 劑之藥品許可證共28張，所核適應症為「短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛」，復查，全國藥物不良反應通報中心資料，有一件疑似使用該成分之外用劑 發生皮膚紅疹之通報案件，並未有肝毒性不良反應之案例。雖國內尚未有因使用含diclofenac成分外用凝膠劑而發生肝毒性之不良反應通報案件，衛生署 將加強該藥品上市後之安全監視，審慎評估該成分外用凝膠劑可能引起肝毒性之相關安全議題，並依其評估結果儘速要求廠商加註相關警語。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為 使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網 站：http://adr.doh.gov.tw。
衛生署核准含diclofenac成分外用凝膠劑許可證如附件。
附件：981215diclofenac外用凝膠許可證.xls