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2月12日，歐洲藥物管理局(European Medicine Agency, EMA) 之藥物安全監視風險評估委員會(The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) 針對治療反覆發作型多發性硬化症的罕病用藥「泰吉利濃縮靜脈輸注液」 (Natalizumab, Tysabri)導致「進行性多灶性白質腦病」(Progressive multifocal leukoencephalopathy；PML)風險之降低，更新建議。
由約翰‧康寧漢(John Cunningham, JC)病毒引起的PML，罕見又嚴重的腦部感染，因為可能會損及大腦髓鞘，容易造成死亡或重度殘疾。研究使用Tysabri治療的患者，目前已知PML的風險因子是一、具有意味著曾受過JC病毒感染的抗體、二、使用Tysabri治療達兩年多之久、以及三、開始Tysabri治療前已使用過免疫抑制劑。如果患者三項兼具，就是罹患PML高風險群。
根據臨床研究新數據，使用Tysabri前未用過免疫抑制劑者，抗體指數對應罹患PML的風險低。更具體地說，就是發生PML的風險小，甚至比從前估計的還低，抗體指數值約0.9或更低；已經使用Tysabri超過2年以上者，抗體指數值大幅增加逾1.5。因此，PRAC的結論是，Tysabri使用前不曾使用免疫抑制劑，及已使用Tysabri治療2年以上具高抗體指數的病人，都被視為罹患PML的風險較高。對罹患PML的風險高的患者，如果利大於弊，只能繼續使用Tysabri治療。
對低抗體指數和使用Tysabri前並未使用免疫抑制劑藥物患者，PRAC建議若使用Tysabri的時間超過2年，每6個月重複檢測抗體一次。JC病毒抗體陰性的患者，抗體檢測應每6個月重複一次。在任何時間，只要懷疑是PML，Tysabri的治療就必須停止，直到PML被排除。
目前健保使用此藥的規定如下：
1.限用於Interferon-beta 或 Glatiramer 治療無效之復發型多發性硬化症病人。
2.前述治療無效定義，係指患者臨床上每年有2 次（含）以上的失能發作，且併下列條件之一：
(1)磁振攝影（MRI）影像的T2 增強訊號病灶明顯增加。
(2)至少出現1個釓增強病灶(gadolinium-enhancing lesions)。
3.病患若為眼神經脊髓炎(neuromyelitis optica)或曾經有脊髓發作超過三節或三節(≧3 vertebral bodies) 以上者，不得使用。
4.僅限於「多發性硬化症擴展殘疾狀況評分表」（Expanded Disability Status Scale；EDSS）小於5.5 者使用。
5.須經事前審查核准後使用，每年須重新申請，排除眼神經脊髓炎(neuromyelitis optica)病患。處方醫師應事先告知病患，使用本案藥品無法完全排除發生PML之副作用，PML 致死率高，且臨床上不易處理。
可知目前未規定須定期檢測JC病毒抗體；此外，慶幸地是目前亞洲地區尚未有案例發生，Tysabri只是暫時性影響免疫系統，萬一PML發生時，只要血液中的藥物移除，回復免疫系統也就無虞了。
參考資料：
1.EMA. Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tysabri. http://goo.gl/aOsVKK瀏覽日期2016/2/12
2.臺大醫院病友園地。多發性硬化症之友篇。https://goo.gl/rZ9xkT瀏覽日期2016/2/12
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資料來源：藥師週刊（第1956期）
