|
中國大陸福建省食品藥品監督管理局今天表示，威尼斯藥廠有限公司生產的OK繃近日在福建備案成功，為首個在大陸省一級成功備案的台灣第一類醫療器械產品。
新華社報導，在取得相關憑證後，上述產品即可在中國大陸銷售。
福建省食藥監局官員表示，從今年8月初開始，大陸相關部門將部分台灣產第一類醫療器械的備案工作下放給福建省，並公布實施「國家食品藥品監督管理總局關於福建省涉台審評審批事項的批覆」和「福建省食品藥品監督管理局開展台灣地區產部分第一類醫療器械備案工作方案」。
根據相關文件，企業可根據情況自行選擇向大陸國家食藥監管理總局或福建食藥監局辦理第一類醫療器械備案。
福建官員表示，首批試點的第一類醫療器械有27個品種，包括聽診器、拔罐器、刮痧板、防褥瘡床墊、創可貼（OK繃）、婦科檢查墊等。
申請者需具備以下條件：產品必須是台灣原產並獲得台灣食品藥品監管部門批准上市；備案人應通過在福建省的代表機構或企業法人提出備案申請。
|
資料來源：中央社