食藥署公告RAAS藥品仿單修正，合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品恐有風險

食品藥物管理署指出，有證據顯示RAAS（renin-angiotensin-aldosterone system）合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品會增加低血壓、高鉀血症及腎功能下降（包括急性腎衰竭）之風險；食品藥物管理署於9月11日公告RAAS藥品仿單修正。

藥品仿單是藥品的說明書，藥事法規定藥品仿單必須向中央衛生主管機關做查驗登記，依據藥事法第75條規定，藥品仿單應記載事項包括：（一）廠商名稱及地址。（二）品名及許可證字號。（三）批號。（四）製造日期及有效期間或保存期限。（五）主要成分含量、用量及用法。（六）主治效能、性能或適應症。（七）副作用、禁忌及其他注意事項。（八）其他依規定應刊載事項。

為了讓藥品相關從業者有更詳細的規範依循，政府訂定「藥品查驗登記審查準則」，依據藥品查驗登記審查準則第20條對藥事法第75條，進一步對藥品仿單做規範，包括：（一）仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。另外，監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載。（二）非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。（三）仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。(四)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。

為確保病人用藥安全，衛福部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為，RAAS之藥品仿單應依下列修訂。

（一）作用於RAAS之藥品（含aliskiren成分藥品除外）應增列下列內容：

1.禁忌症：合併使用本品及含aliskiren成分藥品於糖尿病患或腎功能不全患者（GFR < 60 ml/min/1.73 m2）。

2.交互作用：臨床試驗數據顯示，相較於使用單一作用於RAAS之藥品，合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS，不良反應【例如：低血壓、高鉀血症及腎功能下降（包括急性腎衰竭）】之發生率較高。

（二）含aliskiren成分藥品應增列下列內容：

1.禁忌症：合併使用本品及ACEIs或ARBs於糖尿病患或腎功能不全患者（GFR < 60 ml/min/1.73 m2）。

2.交互作用：臨床試驗數據顯示，相較於使用單一作用於RAAS之藥品，當合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS，不良反應【例如：低血壓、中風、高鉀血症及腎功能下降（包括急性腎衰竭）】之發生率較高。