談皮膚外用類固醇的分級與管理

將處方藥品調降為醫師、藥師、藥劑生指示藥品，除可擴展社區藥師的臨床角色，藉由藥師直接向民眾提出專業建議，更有助於推動民眾自我照護的觀念，減少醫療保險費用增加，並且節省費時就醫看診的社會成本，符合國際醫療趨勢。不過指示藥品或成藥因不需處方，病人取得藥品相對容易，必須有相對應清楚的管理辦法及民眾易懂的藥品說明書，教育病人如何正確使用藥品，並於適當時機就診，否則也會造成藥品安全使用的漏洞。因此，在現代醫療系統中，藥師更需要積極扮演用藥安全守門員的角色。上述之一些重要觀念，在《非處方藥—自我照顧用藥》一書(健康出版社2011年)於章節一及三，針對自我照護的趨勢，藥品分級制度與非處方藥品管理，均有清楚論述，以落實本國藥師養成訓練及執業能力。

皮膚外用類固醇之效力(efficacy)，依其主成分(active ingredient)、塗抹部位(anatomic location)、劑型(vehicle)、濃度(concentration)，通常可分成四級或再細分成七級，不同參考資料有一些差異，但大致相同，本文列出Pharmacotherapy：A pathophysiology approach 第九版及世界衛生組織(WHO)所列出的分類參考，以比對台灣核可非處方皮膚用類固醇藥品的分類（表一及二）。原則上，為病人選擇最低有效且用藥時間最短，以達到有效程度，每二週應調降使用類固醇效力及給藥頻次，如果在建議治療期間無效，應立刻建議病人找皮膚專科醫師就診。表三列出相關國家對於外用類固醇的非處方藥品分級狀況，不同國家對於藥品的管理不盡相同，有些國家僅分二級，如美國分成處方藥及非處方藥；有些國家將藥品分成三級，如台灣及英國；澳洲及日本光是非處方藥品就分為三級。因此，在不同分類系統及個別考量下，如美國僅准許hydrocortisone類產品開放為非處方藥品，而英、澳、日等國，將中等效果以下之產品列為非處方藥品，但多侷限於藥師監視下使用。

台灣食藥署長期努力於藥品管理，包括非處方藥品的再分級，及藥品說明書的清楚載明，藥事人員對於指示藥品的教育，都是過去努力的範圍。先前也陸續制定及更新指示藥品審查基準，包括一般皮膚及外用製劑，也包含外用類固醇於使用時，若沒有醫療人員指示下，則皮膚外用類固醇不可連續使用超過二星期，注意事項及副作用於審查基準內均有明確規範，值得肯定該署所做的努力。

以目前指示藥品審查基準所列之品項，本國對於皮膚類固醇的管理與英、澳、日等國相似，僅允許中等效果（class 5）以下的產品列為指示藥品（表四）。

近日於媒體報導少數個案，因自行使用外用類固醇「數月」後，出現局部及全身性副作用，實是藥品錯誤使用造成的結果，外用類固醇於1-2週後無法緩解症狀，即應就醫診治。建議未來可參考國內外文獻及制度，再次審視本國外用類固醇非處方藥品項外，最重要的仍是讓民眾對於醫療有參與及自我照護的能力，落實藥品的正確使用，如何有效使用有限醫療資源，但也保障民眾用藥安全的前提下，進行更多的討論。（謝謝台大藥劑部廖欣誼藥師協助相關資料的蒐集。）

（本文作者為臺大藥學院副教授）