回顧103年藥品審查革新成果，迎接104年藥品管理新時代

食品藥物管理署（簡稱食藥署）係以藥品全生命週期，從上市前審查至上市後監控管理，確保藥品品質、療效及安全性。103年審查核准135件新藥，相較過去平均核准件數增加近五成（47%）、因應新興醫療技術發展，成立再生醫學諮議小組、編印英文、印尼文、越南文、泰文、柬埔寨文等5種「新住民安全用藥手冊」版本，增進該族群之正確安全用藥知識、積極推動國際醫藥品合作，成為首批參與歐盟共同審查機制的非歐盟國家；104年將以「接軌國際、邁向全球的藥政管理」為目標，持續強化再生醫學產品、原料藥品質及賦形劑標示等各項管理，推動多元化藥事服務，宣導自我藥療。

回顧103年重點藥政革新成果，包括：

1. 建置再生醫學產品管理環境：103年8月8日成立「食品藥物管理署再生醫學諮議小組」，提供細胞組織、基因及組織工程等產品審查及法規相關專業諮詢與建議，103年9月17日公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」，確保人類細胞治療產品臨床試驗符合科學性、安全性及社會倫理性，並由食藥署提供業者送件前諮詢服務，以縮短新興生技藥品研發時程。

2. 健全透明、效率及現代化藥品審查體系：103年5月22日公布新藥查驗登記審查流程及時間點管控，合理化上市前審查流程與效率。特殊案件如屬「無需檢送製售證明與採用證明（non-CPP）」、「藥品專案諮詢輔導」、「醫療迫切需求」者，業者得申請列席藥品諮議小組會議，有效溝通讓審查制度更有效率。103年核准計135件新藥查驗登記案，相較過去3年核准件數平均值增加近五成（47%）。103年公告、預告及研擬27項藥品審查法規基準，例如：國際醫藥法規協合組織（ICH）規範採認清單、「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。餘詳見食藥署網站：http://www.fda.gov.tw/。

3. 建構藥品安全及品質之天羅地網：監控國內外在市場上的藥品安全及品質警訊，103年度共完成59件安全再評估，22項採取風險管控措施（含執行風險管理計畫2項、要求下市1項）。接獲797件藥品不良品通報，皆請廠商啟動調查並進行預防矯正措施；48件藥品因品質瑕疵啟動回收作業。

4. 積極參與國際藥政合作：在APEC倡議之優良審查作業規範（Good Review Practice），已獲WHO （World Health Organization，世界衛生組織）採納。同年9月我國加入「歐盟分散式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先導計畫」，且104年1月底我國將參與「歐盟集中式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先導計畫」，與澳洲、加拿大、瑞士同為首批參與歐盟共同審查機制的4個非歐盟國家。

5. 臨床試驗GCP（Good Clinical Practice）查核制度轉型：為確保藥品臨床試驗品質與試驗結果的可信度，103年完成31件常規查核及7場無預警查核。103年10月1日預告「自104年7月1日起，藥品臨床試驗GCP查核，將併新藥查驗登記申請案施行，並延長例行查核時間（草案）」，未來將以新藥查驗登記所附臨床試驗報告作為GCP例行性查核選案對象。

6. 提升特殊族群正確用藥知能：就新住民、外籍勞工、身心障礙者及原住民等族群辦理用藥安全宣導講座。編印103年「新住民安全用藥手冊」英文、印尼文、越南文、泰文、柬埔寨文等，共計5種語言版本，協助台灣多元化族群之正確安全用藥知識。

展望104年推行藥政新措施，包括：

1. 完善生醫學產品管理環境：逐步預告「細胞治療查驗登記基準」、「捐贈者合適性基準」、「組織物審查重點」，研擬增修符合新時代之藥事法或再生醫學產品之管理專法。

2. 建置審查現代化的電子送件機制：針對新藥藥品查驗登記，於104年1月1日起試運行電子送件，將於105年1月1日起正式實施。

3. 精進藥品上市後管理：104年起正式啟用藥品上市後品質管理資訊系統，強化藥品不良品通報、國外警訊及藥品回收案件之管理。將逐步修訂藥物安全監視期間藥品定期安全性報告（PSUR）格式、藥品優良安全監視規範，以完善藥物安全監視法規，規劃藥品安全監視系統性課程及認證機制。

4. 持續推動多元化藥事服務：精進藥師為照顧民眾藥物治療之專業服務角色，建構藥事照護標準作業流程，執行居家、社區、機構式藥事照護，完善高齡化社會藥事照護環境。

5. 逐步落實藥品原料藥管理及藥品賦形劑標示管理政策：

(1) 原料藥管理：除應符合十大醫藥先進國藥典規格外，更於104年7月1日起要求新藥查驗登記案應檢附原料藥DMF，105年1月1日起要求學名藥查驗登記案應檢附原料藥DMF。
(2) 賦形劑標示管理：103年5月27日起要求新核准藥品之仿單，應標示賦形劑成分名或品名。預計104年12月31日前各項藥品應全面標示賦形劑。

6. 推動負責任的自我藥療 （Responsible self-medication）：讓民眾可在藥事專業人員指導下，使用安全有效的非處方藥品，作為輕微疾病與症狀之緩解。

食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，除於上市前嚴謹之查驗登記審查，並縝密的監控產品上市後品質、安全性，同時參考國際法規修訂相關管理措施，精進我國藥政管理之各項制度，以期達到「接軌國際、邁向全球的藥政管理」。