參與藥物或細胞治療臨床試驗，您不可不知！

自從人類幹細胞被成功分離後，關於細胞之科學研究、醫療應用性及倫理議題更加獲得大眾的注意，進而成為熱門議題。最近有新聞報導台灣的醫療機構運用幹細胞進行臨床試驗成果獲得關注，也引發病友團體期盼衛生福利部能儘速核准相關臨床試驗。但是國內外對於細胞應用於臨床治療的安全性及療效都還在初期研究階段，還需更廣泛的試驗，才能確認療效。衛生福利部食品藥物管理署提醒欲參加相關試驗的受試者，參與相關臨床試驗之前，您不可不知下列事項：

什麼是臨床試驗？

為了發現或證明醫藥品的療效和安全性，而在人體執行的研究，稱為臨床試驗。「臨床試驗」和「常規治療」不一樣，「常規治療」是已經經過必要研究驗證，或已累積許多使用經驗的治療方法，治療前可以預期治療效果和可能的副作用，因此可以由醫師依專業知識判斷，用於常規治療病人。相對地，處在「臨床試驗」階段的醫藥品或治療方法，療效和安全性都還在研究中，具有較高的未知風險，是否有效也尚未確知，因此，臨床試驗必須遵守人體研究相關規定，經過一定的審核程序，才能執行。由於臨床試驗是一個尚未確知結果的研究，具有潛在的風險，所以不是非參加不可，受試者必須是自願參加的。

臨床試驗過程將發生什麼事？

確實了解臨床試驗過程必須經歷的事項，包括試驗過程會對您做那些事，該怎麼配合（例如隔多久要回診一次？每次要抽多少血？做什麼檢查？），會帶給生活多少不便（例如不能開車、需避孕等），以及有哪些限制(例如不能服用其他可能影響臨床試驗結果的藥品、不能喝酒、抽菸或攝取特定食物等)。

可能會發生什麼不良反應？

臨床試驗是一種研究，研究就是探索未知，就可能有風險。因此需知道參加這個試驗的危險性有多大。務必問清楚，目前已經知道可能會發生什麼副作用及發生的機率。同時，也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時，該怎麼辦？和誰聯絡？如何聯絡？以及誰會提供您的後續醫療救治？

我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎？

臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件，受試者必須經過身體狀況的評估，符合試驗的篩選標準才能參加。

受試者有何權益？

在詢問您是否參與臨床試驗之前，研究人員會告知您有關於臨床試驗的事情，以確保您充分地了解並決定是否參與臨床試驗。在參加試驗前，應先確認是否已經充分了解自己的權益，以保障受試安全。

受試者同意書的意義與內容為何？

受試者同意書（Informed Consent）記載受試者參與試驗應該知道的事項，內容必須經過倫理審查會審查通過，是維護受試者權益的重要文件。受試者必須謹慎閱讀受試者同意書，在聽完研究人員的說明及問過所有問題，確實了解臨床試驗之利弊後，才簽署受試者同意書。

受試者同意書的內容通常包括臨床試驗背景介紹、試驗方法與程序、可能導致的副作用或危險及處理方法、其他可能的治療方法與說明、預期試驗效果與利益、試驗進行中的禁忌與限制、維護隱私機密的方式、賠償內容、受試者之權利與義務、聲明等。

若您有興趣了解或參與臨床試驗時，必須先知道臨床試驗不是非參加不可，而是自願性參加的，因此在聽取研究人員的說明時，除特別注意可能的風險（帶來的副作用、對生活會帶來的限制與改變、賠償內容機制等），同時也須考量有無其他替代治療，請仔細衡量常規治療的已知效果與具風險的臨床試驗預期效果間之利弊，然後再決定是否參加臨床試驗。