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國內33項處方學名藥變更用以調整藥品顏色及口味的賦形劑，卻未進行藥效試驗，雖無安全疑慮，但衛生福利部食品藥物管理署昨宣布，33項藥品須重做健康者人體試驗（生體相等性試驗，BE），確認變更前後的藥品吸收率沒有差異，才能再販售。
食藥署表示，33項藥物都有替代藥品，病患即日起可回診藥物原處方醫師評估、更換使用其他藥品，對患者應該影響不大。
33項藥品包含心血管、呼吸道用藥、止痛藥、腸胃道用藥和降血脂、血壓等新陳代謝藥物，南光化學製藥占13項最多，其次為五洲製藥7項。考量民眾換藥須時間緩衝，另有21項仍需補資料才能完成評估，食藥署最慢12月底公告，屆時須重做BE試驗的藥品要全部下架。
食藥署經半年清查國內3841件包含賦形劑變更等廠商申請變更或通報變更的藥品，經審查比對、逐案評估後，認定有33項國內學名藥因變更賦形劑等藥品製程配方，恐影響人體藥物吸收率，必須重新執行BE試驗。
食藥署藥品組長鄒玫君表示，賦形劑是指填充劑、色素等藥品中沒有藥理作用的成分，用來調整藥品顏色讓外觀易於辨識，或遮蓋苦味、把苦變甜，改善口感。鄒玫君說，口服藥須經崩散、溶離等過程，經胃腸道吸收、進入人體才會產生藥效。但賦形劑會影響藥品崩散、溶離，若藥品上市後調整賦形劑，且變更程度大，就須重做BE試驗，確認變更前後藥品吸收率沒有差異。
鄒玫君強調，這次是不具藥理作用的賦形劑變更、非藥品主成分變更，藥物安全性無虞，民眾不必恐慌。
食藥署藥品組簡任技正戴雪詠指出，此次重做BE試驗藥品占清查總案件的0.9％，與國際趨勢相似；國內目前尚無因賦形劑變更，通報嚴重不良反應發生或療效不等的情形。
鄒玫君表示，這是國內首度針對藥品變更進行清查，明年1月會針對未通報變更的藥廠進行實地查核，若查出違規者，將依《藥事法》開罰3萬到15萬元。
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資料來源：中時電子報