| 美國FDA日前發布安全警告，口服抗黴菌藥物ketoconazole不應該作為對抗任何黴菌感染的第一線藥物，因為此藥可能引起罕見而嚴重的肝臟傷害與腎上腺問題，並可能與其他藥物發生交互作用，FDA建議只有當患者發生其他治療無效或無法耐受、且危及生命的黴菌感染時，才使用ketoconazole口服藥。藥害救濟基金會表示，國內目前核准ketoconazole口服藥的適應症僅有「髮癬、汗斑」，提醒醫療人員處方ketoconazole治療黴菌感染前，應謹慎評估風險效益，治療期間應定期追蹤患者肝功能變化，如果適應症外使用ketoconazole而導致藥害，可能無法適用藥害救濟。
Ketoconazole原是治療黴菌感染的老藥，但是因為口服劑型有較高的肝毒性風險，加上後來陸續研發出terbinafine、itraconazole、fluconazole等效果明顯、安全性也較佳的藥物，所以臨床上已較少使用。政府為了確保口服抗黴菌藥的用藥安全，89年時曾公告修訂keto-conazole等五項口服抗黴菌藥物的適應症與仿單內容，將ketoconazole之適應症限縮為「髮癬、汗斑」，並於仿單加註禁忌症「急、慢性肝病患者或已知對本藥過敏者，不得使用本藥」，並提醒連續服用ketoconazole兩周以上者，應接受肝功能檢驗…等內容。
Ketoconazole較常見副作用噁心、嘔吐、腹痛、搔癢等等，而且此藥主要是透過肝臟代謝，所以和許多同樣經過肝臟代謝的藥品容易產生交互作用，例如部分的降血脂藥、抗凝血劑、降血壓藥、免疫抑制劑及鎮靜安眠藥等；仿單中也提醒ketoconazole使用在部分患者身上時，容易有較高的肝炎風險，包括：50歲以上婦女、有肝病病史、長期治療、及同時服用其他影響肝臟功能藥物者等。
藥害救濟基金會指出，歷年來與keto-conazole有關申請案件中，有部份經審議認定不符合救濟要件，無法獲得給付理由包括：未依核准適應症使用藥品、自行購買處方藥、連續治療期間未追蹤肝功能等。即使100年5月6日「藥害救濟法部分條文修正案」生效後，已適度放寬「適應症外使用藥品不適用藥害救濟」規定，但用藥原因仍須「符合當時醫學原理與用藥適當性」，方能獲得藥害救濟保障。
|
資料來源：台灣新生報
