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口服抗黴菌藥恐傷肝

發表於
   資料來源:台灣新生報
   記者:鍾佩芳
   日期:8月19日
 
   

 

 

 

美國FDA日前發布安全警告,口服抗黴菌藥物ketoconazole不應該作為對抗任何黴菌感染的第一線藥物,因為此藥可能引起罕見而嚴重的肝臟傷害與腎上腺問題,並可能與其他藥物發生交互作用,FDA建議只有當患者發生其他治療無效或無法耐受、且危及生命的黴菌感染時,才使用ketoconazole口服藥。藥害救濟基金會表示,國內目前核准ketoconazole口服藥的適應症僅有「髮癬、汗斑」,提醒醫療人員處方ketoconazole治療黴菌感染前,應謹慎評估風險效益,治療期間應定期追蹤患者肝功能變化,如果適應症外使用ketoconazole而導致藥害,可能無法適用藥害救濟。

Ketoconazole原是治療黴菌感染的老藥,但是因為口服劑型有較高的肝毒性風險,加上後來陸續研發出terbinafine、itraconazole、fluconazole等效果明顯、安全性也較佳的藥物,所以臨床上已較少使用。政府為了確保口服抗黴菌藥的用藥安全,89年時曾公告修訂keto-conazole等五項口服抗黴菌藥物的適應症與仿單內容,將ketoconazole之適應症限縮為「髮癬、汗斑」,並於仿單加註禁忌症「急、慢性肝病患者或已知對本藥過敏者,不得使用本藥」,並提醒連續服用ketoconazole兩周以上者,應接受肝功能檢驗…等內容。

Ketoconazole較常見副作用噁心、嘔吐、腹痛、搔癢等等,而且此藥主要是透過肝臟代謝,所以和許多同樣經過肝臟代謝的藥品容易產生交互作用,例如部分的降血脂藥、抗凝血劑、降血壓藥、免疫抑制劑及鎮靜安眠藥等;仿單中也提醒ketoconazole使用在部分患者身上時,容易有較高的肝炎風險,包括:50歲以上婦女、有肝病病史、長期治療、及同時服用其他影響肝臟功能藥物者等。

藥害救濟基金會指出,歷年來與keto-conazole有關申請案件中,有部份經審議認定不符合救濟要件,無法獲得給付理由包括:未依核准適應症使用藥品、自行購買處方藥、連續治療期間未追蹤肝功能等。即使100年5月6日「藥害救濟法部分條文修正案」生效後,已適度放寬「適應症外使用藥品不適用藥害救濟」規定,但用藥原因仍須「符合當時醫學原理與用藥適當性」,方能獲得藥害救濟保障。