Skip to main content

《各報要聞》藥事法管理醫材業,不利發展

發表於
   資料來源:中時電子報
   記者:
   日期:101年10月24日
 
   

 

 

 

藥材/醫材同法管理是醫材發展絆腳石?BTC委員林秋雄指出,全球僅有日本及台灣是用藥事法標準來管理醫材產業,這導致國內醫材產業無法和國際市場接軌,相對於後發先至的南韓和傾全力加碼的中國,政府應祭出適合的法規標準,發展醫材產業。

中研院院長翁啟惠也表示,大家都認為新藥開發投資期長,風險高,台灣已經有85個新藥進入美國食品藥物管理局(FDA)臨床,但高階醫材卻是一個也沒有,政府應該要思索問題是出在哪裡?

林秋雄曾任職於FDA醫材、輻射中心主任,他表示,全球主要有兩大法規標準,分別為美國FDA及歐盟CE,兩者有些不同點,以臨床試驗來說,歐盟全數醫材都需要臨床數據,美國FDA則只有第三類醫材及20%的二類醫材需提供臨床數據。

以亞洲來說,最早建立相關法規的日本,是用藥事法的標準同步管理藥材及醫材,由於醫藥需要非常嚴格的臨床,這讓日本的醫材產業發展困難,甚至部份廠商都移往美國。而全球目前也只有台灣與日本相同,是用藥事法標準管理醫療器材,這也讓廠商在研發過程中曠日廢時,對長期發展不利,也喪失競爭利基。

醫材業者認為,就美國法規來看,發展相同的醫材,只要功能性相等性比對相同,就可以上市投產,但台灣卻還要與藥品一樣經過嚴格的臨床,以國內市場規模原本就很小,加上還要有這些煩瑣的法令,醫材業當然就不會想在台灣發展。而無法成為母國典範,卻直接進軍國際市場,常常都會被質疑,因此政府的法令確實是廠商的絆腳石。

林秋雄表示,國內在醫材的分類上類似美國,但製造分類又類似歐盟,以分類上來說,除了第一、二、三類醫材外,還有一個新醫材,定義上也不甚清楚。

林秋雄表示,韓國是在2004年才設立相關法案,是亞洲地區起步較慢的國家,但由於有政府積極保護境內產業,包括對國外進口產品設立更嚴格的管理標準;政府出資鼓勵醫材外銷等,加上還有大集團的爭相投入,讓南韓醫材產業這幾年發展神速。

另外,中國也是在龐大的資金和政策加持下全力發展,2002年時中國還成立國家級醫材發展中心。不過,中國對醫材的法規是比美國嚴格,包括一定要在境內進行臨床試驗、並在公定的臨床中心及每四年重新認證一次等,因此,國內業者如果要進軍中國市場,一定要特別留意。