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美國Abbott Labtories公司主動回收1批Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品,國內並未核准該公司回收之產品

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   記者:
   日期:101年07月02日
 
   

 

 

 

美國FDA於101年6月27日發布藥品回收訊息,說明美國Abbott Labtories公司主動回收1批Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品(批號:11-122-DK),製造廠為美國Hospira, Inc.,回收原因為該製造廠cGMP製程缺失,基於民眾用藥安全,主動回收該藥品。經查,衛生署並未核准案內回收藥品,請民眾放心。

Zemplar Injection 5mcg/mL in 2mL multi-dose vails注射劑藥品主成分為Paricalcitol,使用於伴隨慢性腎功能衰竭(慢性腎臟疾病第五期)的次發性副甲狀腺機能亢進的預防與治療。經查衛生署核准品名為「亞培腎骨樂注射液(5微公克/公撮)Zemplar Solution for Injection 5 mcg/mL(衛署藥輸字第024374號)」藥品許可證,申請廠商為美商亞培股份有限公司台灣分公司,製造廠為義大利Abbott Laboratories製造廠,該藥品與案內回收藥品之製造廠不相同,衛生署並未核准案內回收藥品,該藥品未輸入國內,請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw