為保障民眾用藥安全，衛生署將藥品依分級制度分為三級，分別為「處方藥」、「指示藥」及「成藥」。另外，依據藥事法第八條，國內非處方藥包括「醫師藥師藥 劑生指示藥」（簡稱為指示藥）、「成藥」與「固有成方製劑」，經中央衛生主管機關管理制度定之。
目前我國指示藥管理準則如下：
1. 上市前需向衛生署藥政處申請查驗登記，依據「藥品查驗登記審查準則」審查後，取得許可證後才能上市。另第49條； 已領有許可證之藥品，如原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。逾期未辦理者，依相關規定處罰。
2. 民國85年衛生署公告修訂「十大類指示藥品審查基準」，含括「解熱鎮痛劑」、「瀉劑」、「胃腸製劑」、「綜合感冒劑」、「抗過敏劑」、「鎮暈劑」、「一般 皮膚外用劑」、「眼用製劑」、「驅蟲劑」及「鎮咳祛痰劑」等指示藥之組成類別及適用範圍規定。符合基準之指示藥，其標籤、仿單及外盒均須依基準所列之有效 成分、劑型、適應症、用法用量、副作用、注意事項以及警語等內容事項刊印。
3. 符合「藥品再分類品項」基準表或基準之製劑，得以指示藥品辦理查驗登記。若不符合前述基準表或基準，但國內曾核准過同處方、同療效之指示藥品，亦得以學名藥指示藥品辦理查驗登記。
4. 考量國內藥政法規現況、業界需求，以及歐美、日各國之管理現況，98年起規劃處方藥品轉類為指示藥品等申請案件應檢附資料，評估處方藥品轉類為指示藥品之 優先品項及其轉類時適應症、用法用量、仿單等相關配套措施。以期達到鼓勵處方藥品轉類為指示藥品之申請。
所以，就衛生署目前分級制度而言，同成份、同劑量、同劑型藥品，除非已經歸類在指示藥品審查基準品項中，否則就算屬於「藥品再分類品項」，仍然可以依規範並存處方藥、指示藥分類。
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資料來源：藥師週刊（第1768期）
