有關唐氏症風險評估軟體管理規定，詳如說明，請 查照辦理

說明：
一、依據行政院衛生署食品藥物管理局101年03月05日FDA器南子第1011601107號函辦理。
二、涉及診斷功能之唐氏症風險評估軟體產品係列屬第二等級醫療器材，應符合藥事法相關醫療器材之管理規定。