| 近日，FDA受理了羅氏集團下屬的基因泰克公司研發的帕妥珠單抗（Pertuzumab）生物制品許可申請，並優先審核驗收。
帕妥珠單抗是一種重組的單克隆抗體，與HER-2受體胞外結構域Ⅱ區結合，抑制二聚體的形成，抑制受體介導的信號轉導通路,從而抑制腫瘤形成與生長 。
提出申請的原因是帕妥珠單抗可以聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）、多西紫杉醇這兩種藥物進行化療，治療HER2陽性，卻又不想切除乳腺的轉移性或局部復發性乳腺癌患者。
這次申請基礎是建立在三期臨床試驗的結果上。該試驗結果是當羅氏的實驗性藥物帕妥珠單抗（Pertuzumab）與赫賽汀（Herceptin）一起進行標準性的化療治療時，帕妥珠單抗通過與HER-2結合，使發生轉移性腫瘤的患者額外延長6.1個月的生命期。
羅氏公司也向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請，申請帕妥珠單抗治療HER2陽性轉移性乳腺癌（MBC）。 |
資料來源：醫藥日報