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食品藥物管理局說明有關加拿大Apotex Inc.藥廠回收26批Amlodipine Besylate錠劑,國內並未輸入該公司所回收的藥品

發表於
   資料來源:行政院衛生署食品藥物管理局
   記者:
   日期:101年01月06日
 
   

 

 

 

美國FDA於101年1月4日發布藥品回收訊息,加拿大 Apotex Inc. 藥廠回收 Amlodipine Besylate 錠劑包括 2.5m g (批號: JD0780 、 JE3558 、 JF5111 、 JE3555 、 JF5110 、 JG6578 )、 5m g (批號: JD0787 、 JD4612 、 JD4613 、 JF5172 、 JD0872 、 JD4611 、 JF5171 、 JG6592 )及 10mg (批號: JD0788 、 JD4614 、 JD4615 、 JE7873 、 JE7876 、 JF1994 、 JD0789 、 JE7881 、 JE7882 、 JF5173 、 JF5174 、 JG6603 ) ,回收原因為該藥品於例行安定性試驗時,發現降解產物含量與原核准規格不符,基於民眾用藥安全,故 進行藥品回收。經查 案內回收藥品並未進口國內,請民眾放心。

Amlodipine Besylate 錠劑 主成分為 Amlodipine Besylate ,為高血壓治療用藥,經查衛生署核准單方 藥品 主成分為 Amlodipine Besylate 共 21 張藥品許可證, 經查, 衛生署並未核准 該公司製造之該藥品,案內回收藥品並未進口國內,請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://recall.doh.gov.tw